- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00055185
Safety and Efficacy of PRO 542 in the Treatment of HIV-Infected Patients
2. oktober 2008 opdateret af: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
The purpose of this study is to determine any adverse effects of PRO 542 after administration and to determine the anti-HIV effects of PRO 542 in the patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A 2 arm study involving a series of 3 triweekly doses of PRO 542.
One arm will involve patients on a stable dose of anti-retroviral therapy and the other arm will consist of patients not receiving anti-retroviral therapy.
Three patients will be enrolled in each arm followed by a safety evaluation.
Following the safety evaluation, 3 more patients may be enrolled in each arm.
After the first 12 patients, an additional 12 patients may be enrolled pending safety data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of HIV
- Patients must be on a stable dose of acceptable anti-HIV therapy or receiving no anti-HIV therapy for at least four (4) weeks prior to the start of this study
- HIV-1 determination by RNA-PCR greater than or equal to 100,000 copies/ml
- CD4 count >50/cubic mm at screening
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received PRO 542
- Patients with active, significant infection (other than HIV) not controlled by antibiotics
- Pregnant or lactating women
- Patients with an estimated life expectancy of <3 months
- Patients currently receiving steroids or other immunosuppressive therapy or immunoglobulin therapy except for topical or inhaled steroids
- Patients with known allergy or hypersensitivity to PRO 542 or immunoglobulin preparations
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery M Jocbson, MD, Beth Israel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2003
Først opslået (Skøn)
21. februar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- CD4 immunoadhæsiner
Andre undersøgelses-id-numre
- TT2001
- 5R44AI048278-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig