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Cyclophosphamide, Fludarabine, and High-Dose Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

2013年4月9日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center

High Dose Interleukin-2 (IL-2) Therapy In "Lymphodepleted Primed" Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide and fludarabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill tumor cells and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cyclophosphamide and fludarabine together with high-dose interleukin-2 works in treating patients with metastatic melanoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective response rate in lymphodepleted patients with metastatic melanoma treated with cyclophosphamide, fludarabine, and high-dose interleukin-2.
  • Determine the feasibility of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the quality and quantity of lymphocyte recovery in these patients during and after treatment with this regimen.
  • Determine time to disease progression and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive lymphodepleting therapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2 and fludarabine IV over 30 minutes on days 3-7. Patients then receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours (14 doses) on days 8-12 and 22-26. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 8 and continuing until blood counts recover. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-33 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed melanoma
  • Metastatic disease
  • Measurable disease
  • No history of brain metastases
  • Over 18
  • Karnofsky 60-100%
  • Life expectancy At least 12 weeks
  • Hematopoietic
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
  • aspartate aminotransferase ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)
  • Bilirubin ≤ 2 times ULN (except for patients with Gilbert's syndrome)
  • Hepatitis B and C negative
  • Creatinine ≤ 2.0 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Cardiovascular
  • Ejection fraction ≥ 50%
  • No evidence of congestive heart failure
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • Cardiac stress test negative or of low probability for patients > 40 years of age OR who have had prior myocardial infarction > 6 months ago
  • Pulmonary Forced expiratory volume 1 ≥ 2.0 liters OR at least 75% of predicted for height and age
  • Diffusing capacity of lung for carbon monoxide ≥ 60%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

Exclusion Criteria:

  • No uncontrolled diabetes
  • No history of autoimmune disease
  • No active infection
  • No other concurrent significant illness that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or non-invasive cancer (e.g., carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer without local recurrence, or carcinoma in situ of the breast)
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No other concurrent anticancer biologic agents
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior steroid therapy
  • No concurrent corticosteroids
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • At least 4 weeks since prior surgery and recovered
  • No concurrent immunosuppressive therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IL-2, CTX, fludarabine, GM-CSF
Aldesleukin (IL-2), cyclophosphamide, fludarabine phosphate, sargramostim
生物学的：aldesleukin
‡Interleukin-2 (aldesleukin) IV (600,000 U/kg; Chiron, Emeryville, CA): two 5-day courses on days 8 and 22. Interleukin-2 was given over 15 minutes every 8 hours. Goal is 14 doses/5-day course
他の名前：
  • Aldesleukin; IL-2; HD IL-2; Interleukin-2
生物学的：sargramostim
GM-CSF was given subcutaneously daily from day 8 until absolute granulocyte count exceeds 5,000 cells/mL for 2 consecutive days.
他の名前：
  • GM-CSF; granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
薬：cyclophosphamide
Cyclophosphamide (60 mg/kg/d; Baxter, Deerfield, IL) intravenously (IV) for 2 days with sodium 2- mercaptoethanesulfonate (Mesna; Sicor, Irvine, CA) at 20% of cyclophosphamide dose IV 15 minutes before and 40% of the cyclophosphamide dose orally at 2 and 6 hours after the initiation of chemotherapy.
他の名前：
  • cyclophosphamide,Cytoxan
薬：fludarabine phosphate
Fludarabine IV (25 mg/M2/day)-five daily doses from Day 3
他の名前：
  • フルダーラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of partiCIPANTS WITH OBJECTIVE RESPONSE AS MEASURED BY RECIST
時間枠：Response at 12 weeks
Objective response as measured by radiological and physical examination using RECIST criteria.
Response at 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Lymphocyte Recovery as Measured by Blood Count
時間枠：on days 1-15, weekly for 2 weeks, and then every 2-3 months
Lymphocyte recovery to a greater than 1000 cells/mcL was determined by differential peripheral blood cell counts on sequential days as noted in time frame.
on days 1-15, weekly for 2 weeks, and then every 2-3 months
Time to Progression as Measured by RECIST
時間枠：From date of randomization until the first date of documented progression or date of death from any cause, which ever came first, assessed up till 100 months
Clinical outcome used the National Cancer Institute's Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.0.
From date of randomization until the first date of documented progression or date of death from any cause, which ever came first, assessed up till 100 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Marc S. Ernstoff, MD、Norris Cotton Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月9日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000370788
  • P30CA023108 (米国 NIH グラント/契約)
  • DMS-0320 (その他の識別子：Dartmouth-Hitchcock)
  • DMS-16531 (その他の識別子：Dartmouth-Hitchcock)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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