Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyclophosphamide, Fludarabine, and High-Dose Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

9. dubna 2013 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

High Dose Interleukin-2 (IL-2) Therapy In "Lymphodepleted Primed" Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide and fludarabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill tumor cells and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cyclophosphamide and fludarabine together with high-dose interleukin-2 works in treating patients with metastatic melanoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective response rate in lymphodepleted patients with metastatic melanoma treated with cyclophosphamide, fludarabine, and high-dose interleukin-2.
  • Determine the feasibility of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the quality and quantity of lymphocyte recovery in these patients during and after treatment with this regimen.
  • Determine time to disease progression and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive lymphodepleting therapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2 and fludarabine IV over 30 minutes on days 3-7. Patients then receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours (14 doses) on days 8-12 and 22-26. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 8 and continuing until blood counts recover. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-33 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed melanoma
  • Metastatic disease
  • Measurable disease
  • No history of brain metastases
  • Over 18
  • Karnofsky 60-100%
  • Life expectancy At least 12 weeks
  • Hematopoietic
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
  • aspartate aminotransferase ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)
  • Bilirubin ≤ 2 times ULN (except for patients with Gilbert's syndrome)
  • Hepatitis B and C negative
  • Creatinine ≤ 2.0 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Cardiovascular
  • Ejection fraction ≥ 50%
  • No evidence of congestive heart failure
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • Cardiac stress test negative or of low probability for patients > 40 years of age OR who have had prior myocardial infarction > 6 months ago
  • Pulmonary Forced expiratory volume 1 ≥ 2.0 liters OR at least 75% of predicted for height and age
  • Diffusing capacity of lung for carbon monoxide ≥ 60%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

Exclusion Criteria:

  • No uncontrolled diabetes
  • No history of autoimmune disease
  • No active infection
  • No other concurrent significant illness that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or non-invasive cancer (e.g., carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer without local recurrence, or carcinoma in situ of the breast)
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No other concurrent anticancer biologic agents
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior steroid therapy
  • No concurrent corticosteroids
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • At least 4 weeks since prior surgery and recovered
  • No concurrent immunosuppressive therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-2, CTX, fludarabine, GM-CSF
Aldesleukin (IL-2), cyclophosphamide, fludarabine phosphate, sargramostim
Biologický: aldesleukin
‡Interleukin-2 (aldesleukin) IV (600,000 U/kg; Chiron, Emeryville, CA): two 5-day courses on days 8 and 22. Interleukin-2 was given over 15 minutes every 8 hours. Goal is 14 doses/5-day course
Ostatní jména:
  • Aldesleukin; IL-2; HD IL-2; Interleukin-2
Biologický: sargramostim
GM-CSF was given subcutaneously daily from day 8 until absolute granulocyte count exceeds 5,000 cells/mL for 2 consecutive days.
Ostatní jména:
  • GM-CSF; granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
Lék: cyclophosphamide
Cyclophosphamide (60 mg/kg/d; Baxter, Deerfield, IL) intravenously (IV) for 2 days with sodium 2- mercaptoethanesulfonate (Mesna; Sicor, Irvine, CA) at 20% of cyclophosphamide dose IV 15 minutes before and 40% of the cyclophosphamide dose orally at 2 and 6 hours after the initiation of chemotherapy.
Ostatní jména:
  • cyclophosphamide,Cytoxan
Lék: fludarabine phosphate
Fludarabine IV (25 mg/M2/day)-five daily doses from Day 3
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of partiCIPANTS WITH OBJECTIVE RESPONSE AS MEASURED BY RECIST
Časové okno: Response at 12 weeks
Objective response as measured by radiological and physical examination using RECIST criteria.
Response at 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Lymphocyte Recovery as Measured by Blood Count
Časové okno: on days 1-15, weekly for 2 weeks, and then every 2-3 months
Lymphocyte recovery to a greater than 1000 cells/mcL was determined by differential peripheral blood cell counts on sequential days as noted in time frame.
on days 1-15, weekly for 2 weeks, and then every 2-3 months
Time to Progression as Measured by RECIST
Časové okno: From date of randomization until the first date of documented progression or date of death from any cause, which ever came first, assessed up till 100 months
Clinical outcome used the National Cancer Institute's Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.0.
From date of randomization until the first date of documented progression or date of death from any cause, which ever came first, assessed up till 100 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc S. Ernstoff, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000370788
  • P30CA023108 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DMS-0320 (Jiný identifikátor: Dartmouth-Hitchcock)
  • DMS-16531 (Jiný identifikátor: Dartmouth-Hitchcock)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit