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Cyclophosphamide, Fludarabine, and High-Dose Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

9 aprile 2013 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

High Dose Interleukin-2 (IL-2) Therapy In "Lymphodepleted Primed" Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide and fludarabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill tumor cells and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cyclophosphamide and fludarabine together with high-dose interleukin-2 works in treating patients with metastatic melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective response rate in lymphodepleted patients with metastatic melanoma treated with cyclophosphamide, fludarabine, and high-dose interleukin-2.
  • Determine the feasibility of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the quality and quantity of lymphocyte recovery in these patients during and after treatment with this regimen.
  • Determine time to disease progression and survival in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

Patients receive lymphodepleting therapy comprising cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2 and fludarabine IV over 30 minutes on days 3-7. Patients then receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours (14 doses) on days 8-12 and 22-26. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously beginning on day 8 and continuing until blood counts recover. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-33 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed melanoma
  • Metastatic disease
  • Measurable disease
  • No history of brain metastases
  • Over 18
  • Karnofsky 60-100%
  • Life expectancy At least 12 weeks
  • Hematopoietic
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
  • aspartate aminotransferase ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)
  • Bilirubin ≤ 2 times ULN (except for patients with Gilbert's syndrome)
  • Hepatitis B and C negative
  • Creatinine ≤ 2.0 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Cardiovascular
  • Ejection fraction ≥ 50%
  • No evidence of congestive heart failure
  • No symptoms of coronary artery disease
  • No serious cardiac arrhythmias
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • Cardiac stress test negative or of low probability for patients > 40 years of age OR who have had prior myocardial infarction > 6 months ago
  • Pulmonary Forced expiratory volume 1 ≥ 2.0 liters OR at least 75% of predicted for height and age
  • Diffusing capacity of lung for carbon monoxide ≥ 60%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV negative

Exclusion Criteria:

  • No uncontrolled diabetes
  • No history of autoimmune disease
  • No active infection
  • No other concurrent significant illness that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or non-invasive cancer (e.g., carcinoma in situ of the cervix, superficial bladder cancer without local recurrence, or carcinoma in situ of the breast)
  • At least 4 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No other concurrent anticancer biologic agents
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent chemotherapy
  • At least 4 weeks since prior steroid therapy
  • No concurrent corticosteroids
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • At least 4 weeks since prior surgery and recovered
  • No concurrent immunosuppressive therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL-2, CTX, fludarabine, GM-CSF
Aldesleukin (IL-2), cyclophosphamide, fludarabine phosphate, sargramostim
Biologico: aldesleukin
‡Interleukin-2 (aldesleukin) IV (600,000 U/kg; Chiron, Emeryville, CA): two 5-day courses on days 8 and 22. Interleukin-2 was given over 15 minutes every 8 hours. Goal is 14 doses/5-day course
Altri nomi:
  • Aldesleukin; IL-2; HD IL-2; Interleukin-2
Biologico: sargramostim
GM-CSF was given subcutaneously daily from day 8 until absolute granulocyte count exceeds 5,000 cells/mL for 2 consecutive days.
Altri nomi:
  • GM-CSF; granulocyte-macrophage colony-stimulating factor
Droga: cyclophosphamide
Cyclophosphamide (60 mg/kg/d; Baxter, Deerfield, IL) intravenously (IV) for 2 days with sodium 2- mercaptoethanesulfonate (Mesna; Sicor, Irvine, CA) at 20% of cyclophosphamide dose IV 15 minutes before and 40% of the cyclophosphamide dose orally at 2 and 6 hours after the initiation of chemotherapy.
Altri nomi:
  • cyclophosphamide,Cytoxan
Droga: fludarabine phosphate
Fludarabine IV (25 mg/M2/day)-five daily doses from Day 3
Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of partiCIPANTS WITH OBJECTIVE RESPONSE AS MEASURED BY RECIST
Lasso di tempo: Response at 12 weeks
Objective response as measured by radiological and physical examination using RECIST criteria.
Response at 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Lymphocyte Recovery as Measured by Blood Count
Lasso di tempo: on days 1-15, weekly for 2 weeks, and then every 2-3 months
Lymphocyte recovery to a greater than 1000 cells/mcL was determined by differential peripheral blood cell counts on sequential days as noted in time frame.
on days 1-15, weekly for 2 weeks, and then every 2-3 months
Time to Progression as Measured by RECIST
Lasso di tempo: From date of randomization until the first date of documented progression or date of death from any cause, which ever came first, assessed up till 100 months
Clinical outcome used the National Cancer Institute's Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.0.
From date of randomization until the first date of documented progression or date of death from any cause, which ever came first, assessed up till 100 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc S. Ernstoff, MD, Norris Cotton Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000370788
  • P30CA023108 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DMS-0320 (Altro identificatore: Dartmouth-Hitchcock)
  • DMS-16531 (Altro identificatore: Dartmouth-Hitchcock)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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