Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, Acute Lymphoblastic Leukemia, or Chronic Myelogenous Leukemia
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
A Phase I Study Of XL119 In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, Acute Lymphocytic Leukemia, Or Chronic Myeloid Leukemia In Blastic-Phase
This phase I trial is studying the side effects and best dose of rebeccamycin analog in treating patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blast phase.
Drugs used in chemotherapy, such as rebeccamycin analog, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die
調査の概要
状態
完了
条件
- 慢性骨髄単球性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 続発性骨髄異形成症候群
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- デノボ骨髄異形成症候群
- 過剰芽球を伴う不応性貧血
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 形質転換における過剰芽球を伴う不応性貧血
介入・治療
詳細な説明
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of rebeccamycin analogue (XL119) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndromes, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blastic phase.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a partial response (PR) or hematologic improvement (HI) receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Diagnosis of 1 of the following:
- Acute myeloid leukemia
Myelodysplastic syndromes, including 1 of the following:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia in transformation with ≥ 10% peripheral blood or bone marrow blasts
- Acute lymphoblastic leukemia
- Chronic myelogenous leukemia in blastic phase
Relapsed or refractory disease, defined as 1 of the following:
- Failed to achieve a complete response (CR) to a standard induction regimen
- Relapsed after achieving a CR
- Failed last cytotoxic regimen before study entry
- No alternate, potentially curative option available
- No known CNS disease
- Performance status - ECOG 0-2
- SGOT and SGPT normal
- Bilirubin normal
- Creatinine normal
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV-positive patients with normal CD4 count and without AIDS-defining disease allowed
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue (XL119)
- No concurrent uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors (CSF)
- No epoetin alfa or hematopoietic CSF during course 1 of study therapy
- More than 7 days since prior cytotoxic chemotherapy except for hydroxyurea
- More than 7 days since prior radiotherapy
- Recovered from all prior therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No other concurrent antileukemic agents or therapies
- No other concurrent investigational agents or therapies
- No other concurrent cytotoxic agents
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment (becatecarin)
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients achieving a CR receive 1 additional course beyond CR.
Patients achieving a PR or HI receive 2 additional courses beyond PR or HI.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the MTD is determined.
The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum tolerated dose of becatecarin
時間枠：21 days
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Graded using the NCI CTCAE version 3.0.
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21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Survival
時間枠：From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
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From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
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Time to progression
時間枠：From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
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From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
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Time to treatment failure
時間枠：From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
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From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
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Duration of response
時間枠：From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
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From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
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Time to response
時間枠：From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
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From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02609
- U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-2003-0909
- CDR0000373813 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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