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Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, Acute Lymphoblastic Leukemia, or Chronic Myelogenous Leukemia

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of XL119 In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, Acute Lymphocytic Leukemia, Or Chronic Myeloid Leukemia In Blastic-Phase

This phase I trial is studying the side effects and best dose of rebeccamycin analog in treating patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blast phase. Drugs used in chemotherapy, such as rebeccamycin analog, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of rebeccamycin analogue (XL119) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndromes, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blastic phase.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a partial response (PR) or hematologic improvement (HI) receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Acute myeloid leukemia

    • Myelodysplastic syndromes, including 1 of the following:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia in transformation with ≥ 10% peripheral blood or bone marrow blasts
    • Acute lymphoblastic leukemia
    • Chronic myelogenous leukemia in blastic phase

  • Relapsed or refractory disease, defined as 1 of the following:

    • Failed to achieve a complete response (CR) to a standard induction regimen
    • Relapsed after achieving a CR
  • Failed last cytotoxic regimen before study entry
  • No alternate, potentially curative option available
  • No known CNS disease
  • Performance status - ECOG 0-2
  • SGOT and SGPT normal
  • Bilirubin normal
  • Creatinine normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV-positive patients with normal CD4 count and without AIDS-defining disease allowed
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue (XL119)
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors (CSF)
  • No epoetin alfa or hematopoietic CSF during course 1 of study therapy
  • More than 7 days since prior cytotoxic chemotherapy except for hydroxyurea
  • More than 7 days since prior radiotherapy
  • Recovered from all prior therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No other concurrent antileukemic agents or therapies
  • No other concurrent investigational agents or therapies
  • No other concurrent cytotoxic agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (becatecarin)
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a CR receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a PR or HI receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: becatecarin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-181176
  • Rebeccamycin-Analogon
  • Rebeccamycin-Analogon, Tartratsalz
  • XL119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum tolerated dose of becatecarin
Zeitfenster: 21 days
Graded using the NCI CTCAE version 3.0.
21 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Survival
Zeitfenster: From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
Time to progression
Zeitfenster: From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
Time to treatment failure
Zeitfenster: From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
Duration of response
Zeitfenster: From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
Time to response
Zeitfenster: From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02609
  • U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-2003-0909
  • CDR0000373813 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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