- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00087204
Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, Acute Lymphoblastic Leukemia, or Chronic Myelogenous Leukemia
A Phase I Study Of XL119 In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, Acute Lymphocytic Leukemia, Or Chronic Myeloid Leukemia In Blastic-Phase
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Leucemia Mielomonocitica Cronica
- Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide acuta secondaria
- Sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Leucemia mieloide cronica recidivante
- Sindromi mielodisplastiche secondarie
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- Sindromi Mielodisplastiche de Novo
- Anemia refrattaria con blasti in eccesso
- Leucemia mieloide cronica in fase blastica
- Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of rebeccamycin analogue (XL119) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndromes, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blastic phase.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a partial response (PR) or hematologic improvement (HI) receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Diagnosis of 1 of the following:
- Acute myeloid leukemia
Myelodysplastic syndromes, including 1 of the following:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia in transformation with ≥ 10% peripheral blood or bone marrow blasts
- Acute lymphoblastic leukemia
- Chronic myelogenous leukemia in blastic phase
Relapsed or refractory disease, defined as 1 of the following:
- Failed to achieve a complete response (CR) to a standard induction regimen
- Relapsed after achieving a CR
- Failed last cytotoxic regimen before study entry
- No alternate, potentially curative option available
- No known CNS disease
- Performance status - ECOG 0-2
- SGOT and SGPT normal
- Bilirubin normal
- Creatinine normal
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV-positive patients with normal CD4 count and without AIDS-defining disease allowed
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue (XL119)
- No concurrent uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors (CSF)
- No epoetin alfa or hematopoietic CSF during course 1 of study therapy
- More than 7 days since prior cytotoxic chemotherapy except for hydroxyurea
- More than 7 days since prior radiotherapy
- Recovered from all prior therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No other concurrent antileukemic agents or therapies
- No other concurrent investigational agents or therapies
- No other concurrent cytotoxic agents
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment (becatecarin)
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients achieving a CR receive 1 additional course beyond CR.
Patients achieving a PR or HI receive 2 additional courses beyond PR or HI.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the MTD is determined.
The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
|
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of becatecarin
Lasso di tempo: 21 days
|
Graded using the NCI CTCAE version 3.0.
|
21 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Survival
Lasso di tempo: From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
|
From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
|
Time to progression
Lasso di tempo: From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
|
From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
|
Time to treatment failure
Lasso di tempo: From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
|
From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
|
Duration of response
Lasso di tempo: From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
|
From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
|
Time to response
Lasso di tempo: From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
|
From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Processi neoplastici
- Condizioni precancerose
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Trasformazione cellulare, neoplastica
- Cancerogenesi
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Preleucemia
- Leucemia, mielomonocitica, cronica
- Leucemia, mielomonocitica, giovanile
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Anemia
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Crisi esplosiva
- Anemia, refrattaria, con eccesso di blasti
- Anemia, refrattaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02609
- U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MDA-2003-0909
- CDR0000373813 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalReclutamento
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile
-
RenJi HospitalSconosciutoCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoCina