- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00087204
Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, Acute Lymphoblastic Leukemia, or Chronic Myelogenous Leukemia
A Phase I Study Of XL119 In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, Acute Lymphocytic Leukemia, Or Chronic Myeloid Leukemia In Blastic-Phase
Обзор исследования
Статус
Условия
- Хронический миеломоноцитарный лейкоз
- Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- Вторичный острый миелоидный лейкоз
- Ранее леченные миелодиспластические синдромы
- Рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Вторичные миелодиспластические синдромы
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- Миелодиспластические синдромы де Ново
- Рефрактерная анемия с избытком бластов
- Бластическая фаза хронического миелогенного лейкоза
- Рефрактерная анемия с избытком бластов в трансформации
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of rebeccamycin analogue (XL119) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndromes, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blastic phase.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a partial response (PR) or hematologic improvement (HI) receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Diagnosis of 1 of the following:
- Acute myeloid leukemia
Myelodysplastic syndromes, including 1 of the following:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia in transformation with ≥ 10% peripheral blood or bone marrow blasts
- Acute lymphoblastic leukemia
- Chronic myelogenous leukemia in blastic phase
Relapsed or refractory disease, defined as 1 of the following:
- Failed to achieve a complete response (CR) to a standard induction regimen
- Relapsed after achieving a CR
- Failed last cytotoxic regimen before study entry
- No alternate, potentially curative option available
- No known CNS disease
- Performance status - ECOG 0-2
- SGOT and SGPT normal
- Bilirubin normal
- Creatinine normal
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV-positive patients with normal CD4 count and without AIDS-defining disease allowed
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue (XL119)
- No concurrent uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors (CSF)
- No epoetin alfa or hematopoietic CSF during course 1 of study therapy
- More than 7 days since prior cytotoxic chemotherapy except for hydroxyurea
- More than 7 days since prior radiotherapy
- Recovered from all prior therapy
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No other concurrent antileukemic agents or therapies
- No other concurrent investigational agents or therapies
- No other concurrent cytotoxic agents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment (becatecarin)
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients achieving a CR receive 1 additional course beyond CR.
Patients achieving a PR or HI receive 2 additional courses beyond PR or HI.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the MTD is determined.
The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of becatecarin
Временное ограничение: 21 days
|
Graded using the NCI CTCAE version 3.0.
|
21 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Survival
Временное ограничение: From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
|
From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
|
Time to progression
Временное ограничение: From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
|
From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
|
Time to treatment failure
Временное ограничение: From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
|
From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
|
Duration of response
Временное ограничение: From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
|
From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
|
Time to response
Временное ограничение: From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
|
From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Неопластические процессы
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Прелейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Анемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Взрывной кризис
- Анемия, рефрактерная, с избытком бластов
- Анемия, рефрактерная
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02609
- U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-2003-0909
- CDR0000373813 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий