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Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, Acute Lymphoblastic Leukemia, or Chronic Myelogenous Leukemia

2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of XL119 In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, Acute Lymphocytic Leukemia, Or Chronic Myeloid Leukemia In Blastic-Phase

This phase I trial is studying the side effects and best dose of rebeccamycin analog in treating patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blast phase. Drugs used in chemotherapy, such as rebeccamycin analog, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of rebeccamycin analogue (XL119) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndromes, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blastic phase.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a partial response (PR) or hematologic improvement (HI) receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Acute myeloid leukemia

    • Myelodysplastic syndromes, including 1 of the following:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia in transformation with ≥ 10% peripheral blood or bone marrow blasts
    • Acute lymphoblastic leukemia
    • Chronic myelogenous leukemia in blastic phase

  • Relapsed or refractory disease, defined as 1 of the following:

    • Failed to achieve a complete response (CR) to a standard induction regimen
    • Relapsed after achieving a CR
  • Failed last cytotoxic regimen before study entry
  • No alternate, potentially curative option available
  • No known CNS disease
  • Performance status - ECOG 0-2
  • SGOT and SGPT normal
  • Bilirubin normal
  • Creatinine normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV-positive patients with normal CD4 count and without AIDS-defining disease allowed
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue (XL119)
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors (CSF)
  • No epoetin alfa or hematopoietic CSF during course 1 of study therapy
  • More than 7 days since prior cytotoxic chemotherapy except for hydroxyurea
  • More than 7 days since prior radiotherapy
  • Recovered from all prior therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No other concurrent antileukemic agents or therapies
  • No other concurrent investigational agents or therapies
  • No other concurrent cytotoxic agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment (becatecarin)
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a CR receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a PR or HI receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 베카테카린
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-181176
  • 레베카마이신 유사체
  • 레베카마이신 유사체, 주석산염
  • XL119

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum tolerated dose of becatecarin
기간: 21 days
Graded using the NCI CTCAE version 3.0.
21 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Survival
기간: From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
Time to progression
기간: From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
Time to treatment failure
기간: From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
Duration of response
기간: From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
Time to response
기간: From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02609
  • U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-2003-0909
  • CDR0000373813 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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