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Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, Acute Lymphoblastic Leukemia, or Chronic Myelogenous Leukemia

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of XL119 In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, Acute Lymphocytic Leukemia, Or Chronic Myeloid Leukemia In Blastic-Phase

This phase I trial is studying the side effects and best dose of rebeccamycin analog in treating patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blast phase. Drugs used in chemotherapy, such as rebeccamycin analog, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and dose-limiting toxicity of rebeccamycin analogue (XL119) in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndromes, acute lymphoblastic leukemia, or chronic myelogenous leukemia in blastic phase.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a partial response (PR) or hematologic improvement (HI) receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Acute myeloid leukemia

    • Myelodysplastic syndromes, including 1 of the following:

      • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
      • RAEB in transformation
      • Chronic myelomonocytic leukemia in transformation with ≥ 10% peripheral blood or bone marrow blasts
    • Acute lymphoblastic leukemia
    • Chronic myelogenous leukemia in blastic phase

  • Relapsed or refractory disease, defined as 1 of the following:

    • Failed to achieve a complete response (CR) to a standard induction regimen
    • Relapsed after achieving a CR
  • Failed last cytotoxic regimen before study entry
  • No alternate, potentially curative option available
  • No known CNS disease
  • Performance status - ECOG 0-2
  • SGOT and SGPT normal
  • Bilirubin normal
  • Creatinine normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV-positive patients with normal CD4 count and without AIDS-defining disease allowed
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue (XL119)
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors (CSF)
  • No epoetin alfa or hematopoietic CSF during course 1 of study therapy
  • More than 7 days since prior cytotoxic chemotherapy except for hydroxyurea
  • More than 7 days since prior radiotherapy
  • Recovered from all prior therapy
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No other concurrent antileukemic agents or therapies
  • No other concurrent investigational agents or therapies
  • No other concurrent cytotoxic agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (becatecarin)
Patients receive rebeccamycin analogue (XL119) IV over 1 hour on days 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a CR receive 1 additional course beyond CR. Patients achieving a PR or HI receive 2 additional courses beyond PR or HI. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of XL119 until the MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: bécatécarine
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-181176
  • analogue de la rébeccamycine
  • analogue de la rébeccamycine, sel tartrate
  • XL119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum tolerated dose of becatecarin
Délai: 21 days
Graded using the NCI CTCAE version 3.0.
21 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survival
Délai: From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
From date of first study drug administration to the date of death of the patients, assessed up to 3 years
Time to progression
Délai: From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration to the date that the patient is withdrawn because of clinical or radiographic progressive disease, or death from any cause, assessed up to 3 years
Time to treatment failure
Délai: From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration to the date of withdrawal from the study for any reason other than study closure, assessed up to 3 years
Duration of response
Délai: From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
From the date of first objective response to the date of progression, assessed up to 3 years
Time to response
Délai: From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years
From the date of first study drug administration until the first objective documentation of response, assessed up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02609
  • U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-2003-0909
  • CDR0000373813 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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