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Comparative Trial of Entecavir Versus Adefovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection

2010年8月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate Early Viral Load Reductions and Exploratory Viral Kinetics Following Administration of Entecavir or Adefovir in Nucleoside-Naive Adults With Chronic Hepatitis B Infection

The purpose of this study is to evaluate antiviral activity and efficacy of entecavir (ETV) compared to adefovir in adults with chronic hepatitis B who have not been treated yet with an antiviral medicine.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Torrance、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Insitution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Galveston、Texas、アメリカ
        • Local Institution
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Local Institution
  • タイ
      • Bankok、タイ
        • Local Institution
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン
        • Local Institution
      • Manila、フィリピン
        • Local Institution
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Local Institution
      • Taoyan、台湾
        • Local Institution
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Local Institution
      • Pokfulham、香港
        • Local Institution
      • Tai Po、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B treatment naive
  • Compensated liver disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1
薬：entecavir
Tablets, Oral, ETV 0.5 mg, once daily, up to 96 weeks
他の名前：
  • バラクルード
アクティブコンパレータ：A2
薬：adefovir
Tablets, Oral, ADV 10 mg, once daily, up to 96 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 12, adjusted for baseline (Week 12 - baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in HBV DNA by PCR Assay at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 48, adjusted for baseline (Week 48 - Baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 48
Viral Load Undetectable (HBV DNA <300 Copies/mL)
時間枠：Week 48
Number of Subjects with HBV DNA <300 copies/mL by Roche COBAS® Amplicor (limit of quantitation 300 copies/mL)
Week 48
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization
時間枠：Week 48
Number of participants with ALT ≤ 1 x upper limit of normal (ULN)
Week 48
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Efficacy in Blocking Virus Production and de Novo Infections
時間枠：Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the effectiveness of the drug in blocking virus production from infected cells (efficacy, ε) and effectiveness of the study treatment in blocking de novo infection of susceptible cells (η). The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Viral Clearance Rate and Infected Cell Death Rate
時間枠：Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the clearance rate of the free virus (c), the death rate of productively infected cells (δ), The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Half-Life of Free Virus
時間枠：Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. An important derived parameter is the half-life of free virus (ie, the average amount of time for HBV particles in plasma to be reduced to half the initial level), calculated as 24*ln(2)/c. The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics - Spline Model
時間枠：Week 12
This analysis uses a 3-parameter piece-wise linear model and describes the biphasic decline in HBV DNA (measured by PCR assay) through Week 12. The 3 parameters are the values for the 2 slopes, describing the first and second phase declines, respectively, and the estimated HBV DNA at the knot (at day 10; the time point where the 2 phases join). The biphasic viral decay kinetics for each treatment were obtained using a spline fitting procedure to estimate the 3 parameters for each subject; these estimates were then averaged within each treatment group.
Week 12
Summary of Safety - Most Frequent (> 10%) Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to AEs, and Deaths
時間枠：cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
AE=new untoward medical occurrence or worsening of pre-existing medical condition regardless of causal relationship to treatment. SAE=untoward medical occurrence that is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event, or results in death, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, or persistent/significant disability. AE grades: mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), death (5). ALT flare= >2x baseline & >10x ULN up to end of therapy + 5 days. Hepatic SAE=SAEs consistent with worsening of hepatitis or hepatic decompensation.
cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
Summary of Safety - Laboratory Abnormalities Reported as Clinical AEs
時間枠：Week 48
Laboratory abnormalities reported as clinical AEs
Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月4日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI463-079

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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