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Comparative Trial of Entecavir Versus Adefovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection

4. August 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate Early Viral Load Reductions and Exploratory Viral Kinetics Following Administration of Entecavir or Adefovir in Nucleoside-Naive Adults With Chronic Hepatitis B Infection

The purpose of this study is to evaluate antiviral activity and efficacy of entecavir (ETV) compared to adefovir in adults with chronic hepatitis B who have not been treated yet with an antiviral medicine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Local Institution
      • Pokfulham, Hongkong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen
        • Local Institution
      • Manila, Philippinen
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bankok, Thailand
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Insitution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B treatment naive
  • Compensated liver disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: entecavir
Tablets, Oral, ETV 0.5 mg, once daily, up to 96 weeks
Andere Namen:
  • Baraklude
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: adefovir
Tablets, Oral, ADV 10 mg, once daily, up to 96 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 12, adjusted for baseline (Week 12 - baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in HBV DNA by PCR Assay at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 48, adjusted for baseline (Week 48 - Baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 48
Viral Load Undetectable (HBV DNA <300 Copies/mL)
Zeitfenster: Week 48
Number of Subjects with HBV DNA <300 copies/mL by Roche COBAS® Amplicor (limit of quantitation 300 copies/mL)
Week 48
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization
Zeitfenster: Week 48
Number of participants with ALT ≤ 1 x upper limit of normal (ULN)
Week 48
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Efficacy in Blocking Virus Production and de Novo Infections
Zeitfenster: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the effectiveness of the drug in blocking virus production from infected cells (efficacy, ε) and effectiveness of the study treatment in blocking de novo infection of susceptible cells (η). The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Viral Clearance Rate and Infected Cell Death Rate
Zeitfenster: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the clearance rate of the free virus (c), the death rate of productively infected cells (δ), The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Half-Life of Free Virus
Zeitfenster: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. An important derived parameter is the half-life of free virus (ie, the average amount of time for HBV particles in plasma to be reduced to half the initial level), calculated as 24*ln(2)/c. The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics - Spline Model
Zeitfenster: Week 12
This analysis uses a 3-parameter piece-wise linear model and describes the biphasic decline in HBV DNA (measured by PCR assay) through Week 12. The 3 parameters are the values for the 2 slopes, describing the first and second phase declines, respectively, and the estimated HBV DNA at the knot (at day 10; the time point where the 2 phases join). The biphasic viral decay kinetics for each treatment were obtained using a spline fitting procedure to estimate the 3 parameters for each subject; these estimates were then averaged within each treatment group.
Week 12
Summary of Safety - Most Frequent (> 10%) Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to AEs, and Deaths
Zeitfenster: cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
AE=new untoward medical occurrence or worsening of pre-existing medical condition regardless of causal relationship to treatment. SAE=untoward medical occurrence that is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event, or results in death, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, or persistent/significant disability. AE grades: mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), death (5). ALT flare= >2x baseline & >10x ULN up to end of therapy + 5 days. Hepatic SAE=SAEs consistent with worsening of hepatitis or hepatic decompensation.
cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
Summary of Safety - Laboratory Abnormalities Reported as Clinical AEs
Zeitfenster: Week 48
Laboratory abnormalities reported as clinical AEs
Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-079

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