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Comparative Trial of Entecavir Versus Adefovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection

4 de agosto de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate Early Viral Load Reductions and Exploratory Viral Kinetics Following Administration of Entecavir or Adefovir in Nucleoside-Naive Adults With Chronic Hepatitis B Infection

The purpose of this study is to evaluate antiviral activity and efficacy of entecavir (ETV) compared to adefovir in adults with chronic hepatitis B who have not been treated yet with an antiviral medicine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Insitution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Local Institution
      • Pokfulham, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bankok, Tailândia
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyan, Taiwan
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B treatment naive
  • Compensated liver disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A1
Medicamento: entecavir
Tablets, Oral, ETV 0.5 mg, once daily, up to 96 weeks
Outros nomes:
  • Baraclude
Comparador Ativo: A2
Medicamento: adefovir
Tablets, Oral, ADV 10 mg, once daily, up to 96 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 12, adjusted for baseline (Week 12 - baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in HBV DNA by PCR Assay at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 48, adjusted for baseline (Week 48 - Baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 48
Viral Load Undetectable (HBV DNA <300 Copies/mL)
Prazo: Week 48
Number of Subjects with HBV DNA <300 copies/mL by Roche COBAS® Amplicor (limit of quantitation 300 copies/mL)
Week 48
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization
Prazo: Week 48
Number of participants with ALT ≤ 1 x upper limit of normal (ULN)
Week 48
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Efficacy in Blocking Virus Production and de Novo Infections
Prazo: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the effectiveness of the drug in blocking virus production from infected cells (efficacy, ε) and effectiveness of the study treatment in blocking de novo infection of susceptible cells (η). The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Viral Clearance Rate and Infected Cell Death Rate
Prazo: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the clearance rate of the free virus (c), the death rate of productively infected cells (δ), The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Half-Life of Free Virus
Prazo: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. An important derived parameter is the half-life of free virus (ie, the average amount of time for HBV particles in plasma to be reduced to half the initial level), calculated as 24*ln(2)/c. The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics - Spline Model
Prazo: Week 12
This analysis uses a 3-parameter piece-wise linear model and describes the biphasic decline in HBV DNA (measured by PCR assay) through Week 12. The 3 parameters are the values for the 2 slopes, describing the first and second phase declines, respectively, and the estimated HBV DNA at the knot (at day 10; the time point where the 2 phases join). The biphasic viral decay kinetics for each treatment were obtained using a spline fitting procedure to estimate the 3 parameters for each subject; these estimates were then averaged within each treatment group.
Week 12
Summary of Safety - Most Frequent (> 10%) Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to AEs, and Deaths
Prazo: cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
AE=new untoward medical occurrence or worsening of pre-existing medical condition regardless of causal relationship to treatment. SAE=untoward medical occurrence that is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event, or results in death, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, or persistent/significant disability. AE grades: mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), death (5). ALT flare= >2x baseline & >10x ULN up to end of therapy + 5 days. Hepatic SAE=SAEs consistent with worsening of hepatitis or hepatic decompensation.
cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
Summary of Safety - Laboratory Abnormalities Reported as Clinical AEs
Prazo: Week 48
Laboratory abnormalities reported as clinical AEs
Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-079

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