- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00096785
Comparative Trial of Entecavir Versus Adefovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection
4. august 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate Early Viral Load Reductions and Exploratory Viral Kinetics Following Administration of Entecavir or Adefovir in Nucleoside-Naive Adults With Chronic Hepatitis B Infection
The purpose of this study is to evaluate antiviral activity and efficacy of entecavir (ETV) compared to adefovir in adults with chronic hepatitis B who have not been treated yet with an antiviral medicine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu, Filippinene
- Local Institution
-
Manila, Filippinene
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- Local Institution
-
San Francisco, California, Forente stater
- Local Institution
-
Torrance, California, Forente stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Local Institution
-
New York, New York, Forente stater
- Local Insitution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Galveston, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Local Institution
-
Pokfulham, Hong Kong
- Local Institution
-
Tai Po, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Local Institution
-
Taoyan, Taiwan
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bankok, Thailand
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B treatment naive
- Compensated liver disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A1
|
Tablets, Oral, ETV 0.5 mg, once daily, up to 96 weeks
Andre navn:
|
Aktiv komparator: A2
|
Tablets, Oral, ADV 10 mg, once daily, up to 96 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 12, adjusted for baseline (Week 12 - baseline).
A negative value = improvement.
|
Baseline, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in HBV DNA by PCR Assay at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 48, adjusted for baseline (Week 48 - Baseline).
A negative value = improvement.
|
Baseline, Week 48
|
Viral Load Undetectable (HBV DNA <300 Copies/mL)
Tidsramme: Week 48
|
Number of Subjects with HBV DNA <300 copies/mL by Roche COBAS® Amplicor (limit of quantitation 300 copies/mL)
|
Week 48
|
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization
Tidsramme: Week 48
|
Number of participants with ALT ≤ 1 x upper limit of normal (ULN)
|
Week 48
|
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Efficacy in Blocking Virus Production and de Novo Infections
Tidsramme: Week 12
|
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds.
The model parameters of interest are the effectiveness of the drug in blocking virus production from infected cells (efficacy, ε) and effectiveness of the study treatment in blocking de novo infection of susceptible cells (η).
The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy.
Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Viral Clearance Rate and Infected Cell Death Rate
Tidsramme: Week 12
|
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds.
The model parameters of interest are the clearance rate of the free virus (c), the death rate of productively infected cells (δ), The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy.
Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Half-Life of Free Virus
Tidsramme: Week 12
|
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds.
An important derived parameter is the half-life of free virus (ie, the average amount of time for HBV particles in plasma to be reduced to half the initial level), calculated as 24*ln(2)/c.
The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy.
Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
HBV DNA Viral Kinetics - Spline Model
Tidsramme: Week 12
|
This analysis uses a 3-parameter piece-wise linear model and describes the biphasic decline in HBV DNA (measured by PCR assay) through Week 12.
The 3 parameters are the values for the 2 slopes, describing the first and second phase declines, respectively, and the estimated HBV DNA at the knot (at day 10; the time point where the 2 phases join).
The biphasic viral decay kinetics for each treatment were obtained using a spline fitting procedure to estimate the 3 parameters for each subject; these estimates were then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
Summary of Safety - Most Frequent (> 10%) Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to AEs, and Deaths
Tidsramme: cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
|
AE=new untoward medical occurrence or worsening of pre-existing medical condition regardless of causal relationship to treatment.
SAE=untoward medical occurrence that is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event, or results in death, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, or persistent/significant disability.
AE grades: mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), death (5).
ALT flare= >2x baseline & >10x ULN up to end of therapy + 5 days.
Hepatic SAE=SAEs consistent with worsening of hepatitis or hepatic decompensation.
|
cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
|
Summary of Safety - Laboratory Abnormalities Reported as Clinical AEs
Tidsramme: Week 48
|
Laboratory abnormalities reported as clinical AEs
|
Week 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Entecavir
- Adefovir
Andre studie-ID-numre
- AI463-079
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
Kliniske studier på entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Suspendert
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentLevercirrhose på grunn av hepatitt B-virusKina
-
Peking UniversityUkjent
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbeidspartnereFullført
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbFullførtHepatitt B | Non Hodgkins lymfomTaiwan
-
National Taiwan University HospitalUkjentHBV/HCV Co-infeksjonTaiwan
-
Guangxi Medical UniversityFullført
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentKolorektale neoplasmerKina