- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00096785
Comparative Trial of Entecavir Versus Adefovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection
4 augustus 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate Early Viral Load Reductions and Exploratory Viral Kinetics Following Administration of Entecavir or Adefovir in Nucleoside-Naive Adults With Chronic Hepatitis B Infection
The purpose of this study is to evaluate antiviral activity and efficacy of entecavir (ETV) compared to adefovir in adults with chronic hepatitis B who have not been treated yet with an antiviral medicine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu, Filippijnen
- Local Institution
-
Manila, Filippijnen
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Local Institution
-
Pokfulham, Hongkong
- Local Institution
-
Tai Po, Hongkong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Local Institution
-
Taoyan, Taiwan
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bankok, Thailand
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Local Institution
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Local Insitution
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B treatment naive
- Compensated liver disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A1
|
Tablets, Oral, ETV 0.5 mg, once daily, up to 96 weeks
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: A2
|
Tablets, Oral, ADV 10 mg, once daily, up to 96 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change From Baseline in Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
|
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 12, adjusted for baseline (Week 12 - baseline).
A negative value = improvement.
|
Baseline, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change From Baseline in HBV DNA by PCR Assay at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 48, adjusted for baseline (Week 48 - Baseline).
A negative value = improvement.
|
Baseline, Week 48
|
Viral Load Undetectable (HBV DNA <300 Copies/mL)
Tijdsspanne: Week 48
|
Number of Subjects with HBV DNA <300 copies/mL by Roche COBAS® Amplicor (limit of quantitation 300 copies/mL)
|
Week 48
|
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization
Tijdsspanne: Week 48
|
Number of participants with ALT ≤ 1 x upper limit of normal (ULN)
|
Week 48
|
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Efficacy in Blocking Virus Production and de Novo Infections
Tijdsspanne: Week 12
|
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds.
The model parameters of interest are the effectiveness of the drug in blocking virus production from infected cells (efficacy, ε) and effectiveness of the study treatment in blocking de novo infection of susceptible cells (η).
The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy.
Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Viral Clearance Rate and Infected Cell Death Rate
Tijdsspanne: Week 12
|
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds.
The model parameters of interest are the clearance rate of the free virus (c), the death rate of productively infected cells (δ), The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy.
Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Half-Life of Free Virus
Tijdsspanne: Week 12
|
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds.
An important derived parameter is the half-life of free virus (ie, the average amount of time for HBV particles in plasma to be reduced to half the initial level), calculated as 24*ln(2)/c.
The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy.
Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
HBV DNA Viral Kinetics - Spline Model
Tijdsspanne: Week 12
|
This analysis uses a 3-parameter piece-wise linear model and describes the biphasic decline in HBV DNA (measured by PCR assay) through Week 12.
The 3 parameters are the values for the 2 slopes, describing the first and second phase declines, respectively, and the estimated HBV DNA at the knot (at day 10; the time point where the 2 phases join).
The biphasic viral decay kinetics for each treatment were obtained using a spline fitting procedure to estimate the 3 parameters for each subject; these estimates were then averaged within each treatment group.
|
Week 12
|
Summary of Safety - Most Frequent (> 10%) Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to AEs, and Deaths
Tijdsspanne: cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
|
AE=new untoward medical occurrence or worsening of pre-existing medical condition regardless of causal relationship to treatment.
SAE=untoward medical occurrence that is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event, or results in death, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, or persistent/significant disability.
AE grades: mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), death (5).
ALT flare= >2x baseline & >10x ULN up to end of therapy + 5 days.
Hepatic SAE=SAEs consistent with worsening of hepatitis or hepatic decompensation.
|
cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
|
Summary of Safety - Laboratory Abnormalities Reported as Clinical AEs
Tijdsspanne: Week 48
|
Laboratory abnormalities reported as clinical AEs
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Chronische ziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Entecavir
- Adefovir
Andere studie-ID-nummers
- AI463-079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
Klinische onderzoeken op entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Geschorst
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... en andere medewerkersOnbekendLevercirrose als gevolg van hepatitis B-virusChina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... en andere medewerkersVoltooid
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking UniversityOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis B | Non Hodgkin-lymfoomTaiwan
-
National Taiwan University HospitalOnbekendHBV/HCV-co-infectieTaiwan
-
Guangxi Medical UniversityVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina