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Comparative Trial of Entecavir Versus Adefovir in the Treatment of Chronic Hepatitis B Infection

4 de agosto de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Open-Label, Comparative Study to Evaluate Early Viral Load Reductions and Exploratory Viral Kinetics Following Administration of Entecavir or Adefovir in Nucleoside-Naive Adults With Chronic Hepatitis B Infection

The purpose of this study is to evaluate antiviral activity and efficacy of entecavir (ETV) compared to adefovir in adults with chronic hepatitis B who have not been treated yet with an antiviral medicine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Insitution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Local Institution
      • Pokfulham, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bankok, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Local Institution
      • Taoyan, Taiwán
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B treatment naive
  • Compensated liver disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1
Droga: entecavir
Tablets, Oral, ETV 0.5 mg, once daily, up to 96 weeks
Otros nombres:
  • Baraclude
Comparador activo: A2
Droga: adefovir
Tablets, Oral, ADV 10 mg, once daily, up to 96 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Hepatitis B Virus DNA (HBV DNA) by Polymerase Chain Reaction (PCR) Assay at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 12, adjusted for baseline (Week 12 - baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in HBV DNA by PCR Assay at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
Antiviral efficacy, as measured by the mean reduction in serum HBV DNA levels by PCR (log10 copies/mL) at Week 48, adjusted for baseline (Week 48 - Baseline). A negative value = improvement.
Baseline, Week 48
Viral Load Undetectable (HBV DNA <300 Copies/mL)
Periodo de tiempo: Week 48
Number of Subjects with HBV DNA <300 copies/mL by Roche COBAS® Amplicor (limit of quantitation 300 copies/mL)
Week 48
Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization
Periodo de tiempo: Week 48
Number of participants with ALT ≤ 1 x upper limit of normal (ULN)
Week 48
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Efficacy in Blocking Virus Production and de Novo Infections
Periodo de tiempo: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the effectiveness of the drug in blocking virus production from infected cells (efficacy, ε) and effectiveness of the study treatment in blocking de novo infection of susceptible cells (η). The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Viral Clearance Rate and Infected Cell Death Rate
Periodo de tiempo: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. The model parameters of interest are the clearance rate of the free virus (c), the death rate of productively infected cells (δ), The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics Estimates of Exponential Decay Model - Half-Life of Free Virus
Periodo de tiempo: Week 12
The biphasic decline of HBV DNA is characterized via a 4-parameter exponential decay model previously published for HBV compounds. An important derived parameter is the half-life of free virus (ie, the average amount of time for HBV particles in plasma to be reduced to half the initial level), calculated as 24*ln(2)/c. The model parameters reflect the biphasic pattern that is typically observed after initiation of antiviral therapy. Parameters were estimated for each subject separately and then averaged within each treatment group.
Week 12
HBV DNA Viral Kinetics - Spline Model
Periodo de tiempo: Week 12
This analysis uses a 3-parameter piece-wise linear model and describes the biphasic decline in HBV DNA (measured by PCR assay) through Week 12. The 3 parameters are the values for the 2 slopes, describing the first and second phase declines, respectively, and the estimated HBV DNA at the knot (at day 10; the time point where the 2 phases join). The biphasic viral decay kinetics for each treatment were obtained using a spline fitting procedure to estimate the 3 parameters for each subject; these estimates were then averaged within each treatment group.
Week 12
Summary of Safety - Most Frequent (> 10%) Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to AEs, and Deaths
Periodo de tiempo: cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
AE=new untoward medical occurrence or worsening of pre-existing medical condition regardless of causal relationship to treatment. SAE=untoward medical occurrence that is life-threatening, a congenital anomaly/birth defect, or an important medical event, or results in death, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, or persistent/significant disability. AE grades: mild (1), moderate (2), severe (3), life-threatening (4), death (5). ALT flare= >2x baseline & >10x ULN up to end of therapy + 5 days. Hepatic SAE=SAEs consistent with worsening of hepatitis or hepatic decompensation.
cumulative through the end of on-treatment observation as available at the time of the Week 48 dataset
Summary of Safety - Laboratory Abnormalities Reported as Clinical AEs
Periodo de tiempo: Week 48
Laboratory abnormalities reported as clinical AEs
Week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-079

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