Daptomycin in the Treatment of Patients With Renal Insufficiency and Complicated Skin and Skin Structure Infections
2016年7月22日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
An Open Label Phase 4 Trial to Further Evaluate the Pharmacokinetic Profile of Intravenous Daptomycin, and a Comparison of the Safety and Efficacy of Daptomycin Versus Comparator in the Treatment of Adult Patients With Renal Impairment and Complicated Skin and Skin Structure Infections Due, at Least in Part, to Gram-positive Bacteria
This is a Phase 4, randomized, open-label, multicenter, comparative study designed to further evaluate the pharmacokinetics of intravenous (i.v.) daptomycin and the safety and efficacy of daptomycin relative to comparator in the treatment of complicated skin and skin structure infections in patients with renal impairment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Joseph M. Still Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Infectious Diseases Minneapolis-LTD
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Upstate Clinical Research Associates
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- AllTrials Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Riverside Methodist Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Wright State University/Veterans Affairs Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- ID Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、19015
- St. Luke's Hospital
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
- The Reading Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: - Moderate to end-stage renal impairment - A diagnosis of complicated skin and skin structure infection known or suspected to be due to susceptible Gram-positive bacteria based on positive Gram stain - A diagnosis of bacterial skin and skin structure infection in the presence of some complicating factor Exclusion Criteria: - Known bacteremia, osteomyelitis or endocarditis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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To obtain additional pharmacokinetic data (on dosing days) on intravenous daptomycin in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment
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二次結果の測定
結果測定 |
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To compare the safety and efficacy of daptomycin to comparator in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment at 14 to 21 days after last dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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