- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00102947
Daptomycin in the Treatment of Patients With Renal Insufficiency and Complicated Skin and Skin Structure Infections
22. juli 2016 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC
An Open Label Phase 4 Trial to Further Evaluate the Pharmacokinetic Profile of Intravenous Daptomycin, and a Comparison of the Safety and Efficacy of Daptomycin Versus Comparator in the Treatment of Adult Patients With Renal Impairment and Complicated Skin and Skin Structure Infections Due, at Least in Part, to Gram-positive Bacteria
This is a Phase 4, randomized, open-label, multicenter, comparative study designed to further evaluate the pharmacokinetics of intravenous (i.v.) daptomycin and the safety and efficacy of daptomycin relative to comparator in the treatment of complicated skin and skin structure infections in patients with renal impairment.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- Joseph M. Still Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
- Infectious Diseases Minneapolis-LTD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Upstate Clinical Research Associates
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- AllTrials Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Wright State University/Veterans Affairs Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 19015
- St. Luke's Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: - Moderate to end-stage renal impairment - A diagnosis of complicated skin and skin structure infection known or suspected to be due to susceptible Gram-positive bacteria based on positive Gram stain - A diagnosis of bacterial skin and skin structure infection in the presence of some complicating factor Exclusion Criteria: - Known bacteremia, osteomyelitis or endocarditis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To obtain additional pharmacokinetic data (on dosing days) on intravenous daptomycin in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
To compare the safety and efficacy of daptomycin to comparator in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment at 14 to 21 days after last dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2005
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3009-020
- DAP-REN-03-06 (Annen identifikator: Cubist Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bløtvevsinfeksjoner
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på daptomycin (up to 14 days)
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetInfektiv endokarditt | Endokarditt, bakteriellForente stater
-
University of CincinnatiFullførtCellulitt | HudinfeksjonerForente stater
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Psykiatriske lidelser | Alvorlig psykisk sykdom | Psykiatriske sykdommer | Psykiatrisk sykdomForente stater
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
University Medical Centre LjubljanaMedical University of Vienna; Harvard University; University of Ljubljana...Ukjent
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...FullførtStudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til NIOCH-14 hos frivillige i alderen 18-50 årKopper | Monkeypox | Kokopper | Vaccinia virusinfeksjonDen russiske føderasjonen
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)Ukjent