Daptomycin in the Treatment of Patients With Renal Insufficiency and Complicated Skin and Skin Structure Infections
2016. július 22. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
An Open Label Phase 4 Trial to Further Evaluate the Pharmacokinetic Profile of Intravenous Daptomycin, and a Comparison of the Safety and Efficacy of Daptomycin Versus Comparator in the Treatment of Adult Patients With Renal Impairment and Complicated Skin and Skin Structure Infections Due, at Least in Part, to Gram-positive Bacteria
This is a Phase 4, randomized, open-label, multicenter, comparative study designed to further evaluate the pharmacokinetics of intravenous (i.v.) daptomycin and the safety and efficacy of daptomycin relative to comparator in the treatment of complicated skin and skin structure infections in patients with renal impairment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- Joseph M. Still Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Infectious Diseases Minneapolis-LTD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Upstate Clinical Research Associates
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- AllTrials Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Wright State University/Veterans Affairs Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19015
- St. Luke's Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria: - Moderate to end-stage renal impairment - A diagnosis of complicated skin and skin structure infection known or suspected to be due to susceptible Gram-positive bacteria based on positive Gram stain - A diagnosis of bacterial skin and skin structure infection in the presence of some complicating factor Exclusion Criteria: - Known bacteremia, osteomyelitis or endocarditis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
To obtain additional pharmacokinetic data (on dosing days) on intravenous daptomycin in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
To compare the safety and efficacy of daptomycin to comparator in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment at 14 to 21 days after last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3009-020
- DAP-REN-03-06 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .