Daptomycin in the Treatment of Patients With Renal Insufficiency and Complicated Skin and Skin Structure Infections
2016年7月22日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
An Open Label Phase 4 Trial to Further Evaluate the Pharmacokinetic Profile of Intravenous Daptomycin, and a Comparison of the Safety and Efficacy of Daptomycin Versus Comparator in the Treatment of Adult Patients With Renal Impairment and Complicated Skin and Skin Structure Infections Due, at Least in Part, to Gram-positive Bacteria
This is a Phase 4, randomized, open-label, multicenter, comparative study designed to further evaluate the pharmacokinetics of intravenous (i.v.) daptomycin and the safety and efficacy of daptomycin relative to comparator in the treatment of complicated skin and skin structure infections in patients with renal impairment.
研究概览
研究类型
介入性
注册
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- Joseph M. Still Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Infectious Diseases Minneapolis-LTD
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Upstate Clinical Research Associates
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- AllTrials Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Riverside Methodist Hospital
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Dayton、Ohio、美国、45428
- Wright State University/Veterans Affairs Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43608
- ID Clinical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、19015
- St. Luke's Hospital
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West Reading、Pennsylvania、美国、19610
- The Reading Hospital and Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria: - Moderate to end-stage renal impairment - A diagnosis of complicated skin and skin structure infection known or suspected to be due to susceptible Gram-positive bacteria based on positive Gram stain - A diagnosis of bacterial skin and skin structure infection in the presence of some complicating factor Exclusion Criteria: - Known bacteremia, osteomyelitis or endocarditis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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To obtain additional pharmacokinetic data (on dosing days) on intravenous daptomycin in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment
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次要结果测量
结果测量 |
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To compare the safety and efficacy of daptomycin to comparator in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment at 14 to 21 days after last dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月4日
首次发布 (估计)
2005年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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