Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Daptomycin in the Treatment of Patients With Renal Insufficiency and Complicated Skin and Skin Structure Infections

22 июля 2016 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

An Open Label Phase 4 Trial to Further Evaluate the Pharmacokinetic Profile of Intravenous Daptomycin, and a Comparison of the Safety and Efficacy of Daptomycin Versus Comparator in the Treatment of Adult Patients With Renal Impairment and Complicated Skin and Skin Structure Infections Due, at Least in Part, to Gram-positive Bacteria

This is a Phase 4, randomized, open-label, multicenter, comparative study designed to further evaluate the pharmacokinetics of intravenous (i.v.) daptomycin and the safety and efficacy of daptomycin relative to comparator in the treatment of complicated skin and skin structure infections in patients with renal impairment.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Инфекции мягких тканей

Вмешательство/лечение

Лекарство: daptomycin (up to 14 days)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    - Harbor Ucla Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    - Joseph M. Still Research Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - Infectious Diseases Minneapolis-LTD
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Upstate Clinical Research Associates
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - AllTrials Clinical Research
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Riverside Methodist Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Wright State University/Veterans Affairs Medical Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - ID Clinical Research
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19015
    - St. Luke's Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    - The Reading Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: - Moderate to end-stage renal impairment - A diagnosis of complicated skin and skin structure infection known or suspected to be due to susceptible Gram-positive bacteria based on positive Gram stain - A diagnosis of bacterial skin and skin structure infection in the presence of some complicating factor Exclusion Criteria: - Known bacteremia, osteomyelitis or endocarditis

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
To obtain additional pharmacokinetic data (on dosing days) on intravenous daptomycin in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
To compare the safety and efficacy of daptomycin to comparator in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment at 14 to 21 days after last dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

3009-020
DAP-REN-03-06 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования daptomycin (up to 14 days)

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Завершенный

Клинические и функциональные характеристики пациентов, поступивших по поводу тяжелой пневмонии в связи с COVID-19. (EQOL-COVID)

COVID-19 | Синдром после интенсивной терапии

Аргентина