Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin in the Treatment of Patients With Renal Insufficiency and Complicated Skin and Skin Structure Infections

22. juli 2016 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

An Open Label Phase 4 Trial to Further Evaluate the Pharmacokinetic Profile of Intravenous Daptomycin, and a Comparison of the Safety and Efficacy of Daptomycin Versus Comparator in the Treatment of Adult Patients With Renal Impairment and Complicated Skin and Skin Structure Infections Due, at Least in Part, to Gram-positive Bacteria

This is a Phase 4, randomized, open-label, multicenter, comparative study designed to further evaluate the pharmacokinetics of intravenous (i.v.) daptomycin and the safety and efficacy of daptomycin relative to comparator in the treatment of complicated skin and skin structure infections in patients with renal impairment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Joseph M. Still Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Infectious Diseases Minneapolis-LTD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Upstate Clinical Research Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • AllTrials Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Wright State University/Veterans Affairs Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • ID Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19015
        • St. Luke's Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • The Reading Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - Moderate to end-stage renal impairment - A diagnosis of complicated skin and skin structure infection known or suspected to be due to susceptible Gram-positive bacteria based on positive Gram stain - A diagnosis of bacterial skin and skin structure infection in the presence of some complicating factor Exclusion Criteria: - Known bacteremia, osteomyelitis or endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To obtain additional pharmacokinetic data (on dosing days) on intravenous daptomycin in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To compare the safety and efficacy of daptomycin to comparator in patients with complicated skin and skin structure infections and renal impairment at 14 to 21 days after last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2005

Først opslået (Skøn)

7. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-020
  • DAP-REN-03-06 (Anden identifikator: Cubist Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsinfektioner

Kliniske forsøg med daptomycin (up to 14 days)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner