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Efficacy of G-CSF-Priming in Elderly AML Patients

2005年10月25日更新者：Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Treatment of Elderly Patients (>60 Years) With Acute Myeloblastic Leukemia or Advanced MDS (RAEB-T): An Open Randomized Study to Test the Efficacy of G-CSF-Priming and a Feasibility Trial of Dose-Reduced Allogeneic Transplantation and of Autologous Stem Cell Transplantation

Aim of the study is to compare the efficacy of intensive induction therapy with Cytarabine, Idarubicin and Etoposide (IdAV) given in parallel with (G-CSF priming) and followed by G-CSF versus the same IdAV chemotherapy only followed by G-CSF (without priming) in elderly patients with de novo AML, secondary AML and advanced MDS. Moreover, the ability to mobilize sufficient numbers of peripheral blood stem cells (PBSC) for autologous PBSC transplantation after consolidation therapy with dose-reduced FLAG-Ida chemotherapy followed by G-CSF will be evaluated.

調査の概要

状態

わからない

条件

急性骨髄性白血病

介入・治療

研究の種類

介入

入学

250

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Frankfurt、ドイツ、60590
    - 募集
    - University Hospital, Medical Department II
    - コンタクト：
      
      Oliver G Ottmann, MD
      
      電話番号：++49-69-6301-4802
      
      メール：ottmann@em.uni-frankfurt.de
    - コンタクト：
      
      Gesine Bug, MD
      
      電話番号：++49-69-6301-4802
      
      メール：g.bug@em.uni-frankfurt.de
    - 主任研究者：
      
      Oliver G Ottmann, MD
    - 副調査官：
      
      Gesine Bug, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Diagnosis of de-novo AML, FAB M0, 1, 2, 4-7 or
Diagnosis of secondary AML after previous chemotherapy and/or radiation therapy or after preceeding MDS or
Diagnosis of an advanced MDS, i.e. RAEB-t according to the FAB classification or
Extramedullary AML (chloroma, "granulocytic sarcoma")
Age greater than 60 years (not including 60 years)
ECOG performance status 0, 1, or 2
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with a t(15;17) translocation
Patients with severe cardiac disease (e.g. cardiac failure NYHA III/IV, myocardial infarction within the last 6 months; severe ventricular arrythmias (Lown III or IV)
Patients with severe complications of the leukemia such as uncontrolled bleeding, pneumonia with hypoxia or shock.
Severe pulmonary disease (diffusion capacity for CO2 of less than 50%)
Significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60/min/min)
Bilirubin > 2mg% (>34.2 mmol/l)
Patients with a clinically active second malignancy
Patients with a psychiatric, addictive, or any disorder wich compromises ability to give truly informed consent for participating in this study
HIV positivity
Known refractoriness to platelet transfusion, inability to adequately substitute blood products

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
-Remission rate after induction therapy
-Remission duration
-Disease free survival
-Overall survival

二次結果の測定

結果測定
-Toxicity according to WHO
-Death in induction therapy
-Feasibility to mobilize peripheral blood stem cells
-Feasibility to perform autologous or allogeneic stem cell transplantation in elderly patients

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

捜査官

スタディチェア：Oliver G Ottmann, MD、University Hospital, Medical Department II, Frankfurt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物