Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of G-CSF-Priming in Elderly AML Patients

25. oktober 2005 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Treatment of Elderly Patients (>60 Years) With Acute Myeloblastic Leukemia or Advanced MDS (RAEB-T): An Open Randomized Study to Test the Efficacy of G-CSF-Priming and a Feasibility Trial of Dose-Reduced Allogeneic Transplantation and of Autologous Stem Cell Transplantation

Aim of the study is to compare the efficacy of intensive induction therapy with Cytarabine, Idarubicin and Etoposide (IdAV) given in parallel with (G-CSF priming) and followed by G-CSF versus the same IdAV chemotherapy only followed by G-CSF (without priming) in elderly patients with de novo AML, secondary AML and advanced MDS. Moreover, the ability to mobilize sufficient numbers of peripheral blood stem cells (PBSC) for autologous PBSC transplantation after consolidation therapy with dose-reduced FLAG-Ida chemotherapy followed by G-CSF will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Akut myeloid leukæmi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - University Hospital, Medical Department II
    - Kontakt:
      
      Oliver G Ottmann, MD
      
      Telefonnummer: ++49-69-6301-4802
      
      E-mail: ottmann@em.uni-frankfurt.de
    - Kontakt:
      
      Gesine Bug, MD
      
      Telefonnummer: ++49-69-6301-4802
      
      E-mail: g.bug@em.uni-frankfurt.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Oliver G Ottmann, MD
    - Underforsker:
      
      Gesine Bug, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Diagnosis of de-novo AML, FAB M0, 1, 2, 4-7 or
Diagnosis of secondary AML after previous chemotherapy and/or radiation therapy or after preceeding MDS or
Diagnosis of an advanced MDS, i.e. RAEB-t according to the FAB classification or
Extramedullary AML (chloroma, "granulocytic sarcoma")
Age greater than 60 years (not including 60 years)
ECOG performance status 0, 1, or 2
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with a t(15;17) translocation
Patients with severe cardiac disease (e.g. cardiac failure NYHA III/IV, myocardial infarction within the last 6 months; severe ventricular arrythmias (Lown III or IV)
Patients with severe complications of the leukemia such as uncontrolled bleeding, pneumonia with hypoxia or shock.
Severe pulmonary disease (diffusion capacity for CO2 of less than 50%)
Significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60/min/min)
Bilirubin > 2mg% (>34.2 mmol/l)
Patients with a clinically active second malignancy
Patients with a psychiatric, addictive, or any disorder wich compromises ability to give truly informed consent for participating in this study
HIV positivity
Known refractoriness to platelet transfusion, inability to adequately substitute blood products

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
-Remission rate after induction therapy
-Remission duration
-Disease free survival
-Overall survival

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-Toxicity according to WHO
-Death in induction therapy
-Feasibility to mobilize peripheral blood stem cells
-Feasibility to perform autologous or allogeneic stem cell transplantation in elderly patients

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

Studiestol: Oliver G Ottmann, MD, University Hospital, Medical Department II, Frankfurt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier