Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of G-CSF-Priming in Elderly AML Patients

25 października 2005 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Treatment of Elderly Patients (>60 Years) With Acute Myeloblastic Leukemia or Advanced MDS (RAEB-T): An Open Randomized Study to Test the Efficacy of G-CSF-Priming and a Feasibility Trial of Dose-Reduced Allogeneic Transplantation and of Autologous Stem Cell Transplantation

Aim of the study is to compare the efficacy of intensive induction therapy with Cytarabine, Idarubicin and Etoposide (IdAV) given in parallel with (G-CSF priming) and followed by G-CSF versus the same IdAV chemotherapy only followed by G-CSF (without priming) in elderly patients with de novo AML, secondary AML and advanced MDS. Moreover, the ability to mobilize sufficient numbers of peripheral blood stem cells (PBSC) for autologous PBSC transplantation after consolidation therapy with dose-reduced FLAG-Ida chemotherapy followed by G-CSF will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Ostra białaczka szpikowa

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital, Medical Department II
    - Kontakt:
      
      Oliver G Ottmann, MD
      
      Numer telefonu: ++49-69-6301-4802
      
      E-mail: ottmann@em.uni-frankfurt.de
    - Kontakt:
      
      Gesine Bug, MD
      
      Numer telefonu: ++49-69-6301-4802
      
      E-mail: g.bug@em.uni-frankfurt.de
    - Główny śledczy:
      
      Oliver G Ottmann, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Gesine Bug, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Diagnosis of de-novo AML, FAB M0, 1, 2, 4-7 or
Diagnosis of secondary AML after previous chemotherapy and/or radiation therapy or after preceeding MDS or
Diagnosis of an advanced MDS, i.e. RAEB-t according to the FAB classification or
Extramedullary AML (chloroma, "granulocytic sarcoma")
Age greater than 60 years (not including 60 years)
ECOG performance status 0, 1, or 2
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with a t(15;17) translocation
Patients with severe cardiac disease (e.g. cardiac failure NYHA III/IV, myocardial infarction within the last 6 months; severe ventricular arrythmias (Lown III or IV)
Patients with severe complications of the leukemia such as uncontrolled bleeding, pneumonia with hypoxia or shock.
Severe pulmonary disease (diffusion capacity for CO2 of less than 50%)
Significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60/min/min)
Bilirubin > 2mg% (>34.2 mmol/l)
Patients with a clinically active second malignancy
Patients with a psychiatric, addictive, or any disorder wich compromises ability to give truly informed consent for participating in this study
HIV positivity
Known refractoriness to platelet transfusion, inability to adequately substitute blood products

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
-Remission rate after induction therapy
-Remission duration
-Disease free survival
-Overall survival

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
-Toxicity according to WHO
-Death in induction therapy
-Feasibility to mobilize peripheral blood stem cells
-Feasibility to perform autologous or allogeneic stem cell transplantation in elderly patients

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

Krzesło do nauki: Oliver G Ottmann, MD, University Hospital, Medical Department II, Frankfurt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości