- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00199147
Efficacy of G-CSF-Priming in Elderly AML Patients
25 октября 2005 г. обновлено: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Treatment of Elderly Patients (>60 Years) With Acute Myeloblastic Leukemia or Advanced MDS (RAEB-T): An Open Randomized Study to Test the Efficacy of G-CSF-Priming and a Feasibility Trial of Dose-Reduced Allogeneic Transplantation and of Autologous Stem Cell Transplantation
Aim of the study is to compare the efficacy of intensive induction therapy with Cytarabine, Idarubicin and Etoposide (IdAV) given in parallel with (G-CSF priming) and followed by G-CSF versus the same IdAV chemotherapy only followed by G-CSF (without priming) in elderly patients with de novo AML, secondary AML and advanced MDS.
Moreover, the ability to mobilize sufficient numbers of peripheral blood stem cells (PBSC) for autologous PBSC transplantation after consolidation therapy with dose-reduced FLAG-Ida chemotherapy followed by G-CSF will be evaluated.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- University Hospital, Medical Department II
-
Контакт:
- Oliver G Ottmann, MD
- Номер телефона: ++49-69-6301-4802
- Электронная почта: ottmann@em.uni-frankfurt.de
-
Контакт:
- Gesine Bug, MD
- Номер телефона: ++49-69-6301-4802
- Электронная почта: g.bug@em.uni-frankfurt.de
-
Главный следователь:
- Oliver G Ottmann, MD
-
Младший исследователь:
- Gesine Bug, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of de-novo AML, FAB M0, 1, 2, 4-7 or
- Diagnosis of secondary AML after previous chemotherapy and/or radiation therapy or after preceeding MDS or
- Diagnosis of an advanced MDS, i.e. RAEB-t according to the FAB classification or
- Extramedullary AML (chloroma, "granulocytic sarcoma")
- Age greater than 60 years (not including 60 years)
- ECOG performance status 0, 1, or 2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with a t(15;17) translocation
- Patients with severe cardiac disease (e.g. cardiac failure NYHA III/IV, myocardial infarction within the last 6 months; severe ventricular arrythmias (Lown III or IV)
- Patients with severe complications of the leukemia such as uncontrolled bleeding, pneumonia with hypoxia or shock.
- Severe pulmonary disease (diffusion capacity for CO2 of less than 50%)
- Significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60/min/min)
- Bilirubin > 2mg% (>34.2 mmol/l)
- Patients with a clinically active second malignancy
- Patients with a psychiatric, addictive, or any disorder wich compromises ability to give truly informed consent for participating in this study
- HIV positivity
- Known refractoriness to platelet transfusion, inability to adequately substitute blood products
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
-Remission rate after induction therapy
|
-Remission duration
|
-Disease free survival
|
-Overall survival
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
-Toxicity according to WHO
|
-Death in induction therapy
|
-Feasibility to mobilize peripheral blood stem cells
|
-Feasibility to perform autologous or allogeneic stem cell transplantation in elderly patients
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Oliver G Ottmann, MD, University Hospital, Medical Department II, Frankfurt, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2005 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Этопозид
- Флударабин
- Цитарабин
- Идарубицин
Другие идентификационные номера исследования
- AML-elderly 01/99 Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .