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Efficacy of G-CSF-Priming in Elderly AML Patients

25 de outubro de 2005 atualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Treatment of Elderly Patients (>60 Years) With Acute Myeloblastic Leukemia or Advanced MDS (RAEB-T): An Open Randomized Study to Test the Efficacy of G-CSF-Priming and a Feasibility Trial of Dose-Reduced Allogeneic Transplantation and of Autologous Stem Cell Transplantation

Aim of the study is to compare the efficacy of intensive induction therapy with Cytarabine, Idarubicin and Etoposide (IdAV) given in parallel with (G-CSF priming) and followed by G-CSF versus the same IdAV chemotherapy only followed by G-CSF (without priming) in elderly patients with de novo AML, secondary AML and advanced MDS. Moreover, the ability to mobilize sufficient numbers of peripheral blood stem cells (PBSC) for autologous PBSC transplantation after consolidation therapy with dose-reduced FLAG-Ida chemotherapy followed by G-CSF will be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Leucemia mielóide aguda

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

250

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Recrutamento
    - University Hospital, Medical Department II
    - Contato:
      
      Oliver G Ottmann, MD
      
      Número de telefone: ++49-69-6301-4802
      
      E-mail: ottmann@em.uni-frankfurt.de
    - Contato:
      
      Gesine Bug, MD
      
      Número de telefone: ++49-69-6301-4802
      
      E-mail: g.bug@em.uni-frankfurt.de
    - Investigador principal:
      
      Oliver G Ottmann, MD
    - Subinvestigador:
      
      Gesine Bug, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Diagnosis of de-novo AML, FAB M0, 1, 2, 4-7 or
Diagnosis of secondary AML after previous chemotherapy and/or radiation therapy or after preceeding MDS or
Diagnosis of an advanced MDS, i.e. RAEB-t according to the FAB classification or
Extramedullary AML (chloroma, "granulocytic sarcoma")
Age greater than 60 years (not including 60 years)
ECOG performance status 0, 1, or 2
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with a t(15;17) translocation
Patients with severe cardiac disease (e.g. cardiac failure NYHA III/IV, myocardial infarction within the last 6 months; severe ventricular arrythmias (Lown III or IV)
Patients with severe complications of the leukemia such as uncontrolled bleeding, pneumonia with hypoxia or shock.
Severe pulmonary disease (diffusion capacity for CO2 of less than 50%)
Significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60/min/min)
Bilirubin > 2mg% (>34.2 mmol/l)
Patients with a clinically active second malignancy
Patients with a psychiatric, addictive, or any disorder wich compromises ability to give truly informed consent for participating in this study
HIV positivity
Known refractoriness to platelet transfusion, inability to adequately substitute blood products

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
-Remission rate after induction therapy
-Remission duration
-Disease free survival
-Overall survival

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
-Toxicity according to WHO
-Death in induction therapy
-Feasibility to mobilize peripheral blood stem cells
-Feasibility to perform autologous or allogeneic stem cell transplantation in elderly patients

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

Cadeira de estudo: Oliver G Ottmann, MD, University Hospital, Medical Department II, Frankfurt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ