Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of G-CSF-Priming in Elderly AML Patients

25. oktober 2005 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Treatment of Elderly Patients (>60 Years) With Acute Myeloblastic Leukemia or Advanced MDS (RAEB-T): An Open Randomized Study to Test the Efficacy of G-CSF-Priming and a Feasibility Trial of Dose-Reduced Allogeneic Transplantation and of Autologous Stem Cell Transplantation

Aim of the study is to compare the efficacy of intensive induction therapy with Cytarabine, Idarubicin and Etoposide (IdAV) given in parallel with (G-CSF priming) and followed by G-CSF versus the same IdAV chemotherapy only followed by G-CSF (without priming) in elderly patients with de novo AML, secondary AML and advanced MDS. Moreover, the ability to mobilize sufficient numbers of peripheral blood stem cells (PBSC) for autologous PBSC transplantation after consolidation therapy with dose-reduced FLAG-Ida chemotherapy followed by G-CSF will be evaluated.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Akutt myeloid leukemi

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - University Hospital, Medical Department II
    - Ta kontakt med:
      
      Oliver G Ottmann, MD
      
      Telefonnummer: ++49-69-6301-4802
      
      E-post: ottmann@em.uni-frankfurt.de
    - Ta kontakt med:
      
      Gesine Bug, MD
      
      Telefonnummer: ++49-69-6301-4802
      
      E-post: g.bug@em.uni-frankfurt.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Oliver G Ottmann, MD
    - Underetterforsker:
      
      Gesine Bug, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Diagnosis of de-novo AML, FAB M0, 1, 2, 4-7 or
Diagnosis of secondary AML after previous chemotherapy and/or radiation therapy or after preceeding MDS or
Diagnosis of an advanced MDS, i.e. RAEB-t according to the FAB classification or
Extramedullary AML (chloroma, "granulocytic sarcoma")
Age greater than 60 years (not including 60 years)
ECOG performance status 0, 1, or 2
Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with a t(15;17) translocation
Patients with severe cardiac disease (e.g. cardiac failure NYHA III/IV, myocardial infarction within the last 6 months; severe ventricular arrythmias (Lown III or IV)
Patients with severe complications of the leukemia such as uncontrolled bleeding, pneumonia with hypoxia or shock.
Severe pulmonary disease (diffusion capacity for CO2 of less than 50%)
Significant renal dysfunction (creatinine clearance < 60/min/min)
Bilirubin > 2mg% (>34.2 mmol/l)
Patients with a clinically active second malignancy
Patients with a psychiatric, addictive, or any disorder wich compromises ability to give truly informed consent for participating in this study
HIV positivity
Known refractoriness to platelet transfusion, inability to adequately substitute blood products

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
-Remission rate after induction therapy
-Remission duration
-Disease free survival
-Overall survival

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-Toxicity according to WHO
-Death in induction therapy
-Feasibility to mobilize peripheral blood stem cells
-Feasibility to perform autologous or allogeneic stem cell transplantation in elderly patients

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

Studiestol: Oliver G Ottmann, MD, University Hospital, Medical Department II, Frankfurt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene