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T Cell Validation Study Using Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus

2016年5月12日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A Comparative Study Between the Cytokine Elispot, Tetramer, Immunoblot, and T Cell Proliferation Assays Using Fresh Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus

Type 1 diabetes is a condition that is caused in part by an abnormality of the immune system which occurs when T cells, which are part of the immune system, damage the insulin secreting cells (islet cells) in the pancreas. Although it is known that T cells are important mediators of the disease, progress in the development of reliable T cell assays has been modest. The purpose of this study is to learn which T cell assays are most reliable and reproducible so that the investigators can improve their understanding about how type 1 diabetes occurs.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The T Cell Validation Study is designed to determine the ability of T cell assays to identify differences in responses from participants with type 1 diabetes compared to normal control subjects, and to compare four different laboratory tests which examine T cells to determine whether the measurements are quantitatively reproducible.

Antibody assays that confirm the presence of type 1 diabetes will be evaluated including: Diabetes Biochemical Autoantibody Assay (anti-GAD65, anti-ICA512, anti-insulin) and Islet Cell Autoantibody testing; genetic testing (deoxyribonucleic acid [DNA] and human leukocyte antigen [HLA]) will also be done to learn more about the T cell assays.

The following T Cell Assays will be conducted in individuals with type 1 diabetes, as well as those without type 1 diabetes:

  • Cellular Immunoblot Testing
  • T Cell Proliferation Assay
  • Tetramer Assay
  • Cytokine ELISpot Assay

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0136
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5208
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • University of Bristol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

To be eligible, individuals with type 1 diabetes must be:

  • Diagnosed with type 1 diabetes within one year of first study visit
  • 8-35 years of age at time of first visit
  • Weigh > 40 kg (88 lbs) at time of first visit
  • Individuals who will serve as control subjects who do not have type 1 diabetes cannot have a first degree or second degree relative with type 1 diabetes.

Exclusion Criteria:

Individuals must not:

  • Have any major illness
  • Be taking any steroid medications
  • If female, should not be pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • スタディチェア：Jay E Skyler, MD、Type 1 Diabetes TrialNet Study Chairman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tcell (IND) (completed)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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