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T Cell Validation Study Using Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus

12 maggio 2016 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A Comparative Study Between the Cytokine Elispot, Tetramer, Immunoblot, and T Cell Proliferation Assays Using Fresh Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus

Type 1 diabetes is a condition that is caused in part by an abnormality of the immune system which occurs when T cells, which are part of the immune system, damage the insulin secreting cells (islet cells) in the pancreas. Although it is known that T cells are important mediators of the disease, progress in the development of reliable T cell assays has been modest. The purpose of this study is to learn which T cell assays are most reliable and reproducible so that the investigators can improve their understanding about how type 1 diabetes occurs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito di tipo 1

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The T Cell Validation Study is designed to determine the ability of T cell assays to identify differences in responses from participants with type 1 diabetes compared to normal control subjects, and to compare four different laboratory tests which examine T cells to determine whether the measurements are quantitatively reproducible.

Antibody assays that confirm the presence of type 1 diabetes will be evaluated including: Diabetes Biochemical Autoantibody Assay (anti-GAD65, anti-ICA512, anti-insulin) and Islet Cell Autoantibody testing; genetic testing (deoxyribonucleic acid [DNA] and human leukocyte antigen [HLA]) will also be done to learn more about the T cell assays.

The following T Cell Assays will be conducted in individuals with type 1 diabetes, as well as those without type 1 diabetes:

Cellular Immunoblot Testing
T Cell Proliferation Assay
Tetramer Assay
Cytokine ELISpot Assay

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
    - University of Bristol
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Childrens Hospital of Los Angeles
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0136
    - University of California, San Francisco
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Joslin Diabetes Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

To be eligible, individuals with type 1 diabetes must be:

Diagnosed with type 1 diabetes within one year of first study visit
8-35 years of age at time of first visit
Weigh > 40 kg (88 lbs) at time of first visit
Individuals who will serve as control subjects who do not have type 1 diabetes cannot have a first degree or second degree relative with type 1 diabetes.

Exclusion Criteria:

Individuals must not:

Have any major illness
Be taking any steroid medications
If female, should not be pregnant or breastfeeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Cattedra di studio: Jay E Skyler, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Study Chairman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Tcell (IND) (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .