T Cell Validation Study Using Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus
2016년 5월 12일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A Comparative Study Between the Cytokine Elispot, Tetramer, Immunoblot, and T Cell Proliferation Assays Using Fresh Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus
Type 1 diabetes is a condition that is caused in part by an abnormality of the immune system which occurs when T cells, which are part of the immune system, damage the insulin secreting cells (islet cells) in the pancreas.
Although it is known that T cells are important mediators of the disease, progress in the development of reliable T cell assays has been modest.
The purpose of this study is to learn which T cell assays are most reliable and reproducible so that the investigators can improve their understanding about how type 1 diabetes occurs.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The T Cell Validation Study is designed to determine the ability of T cell assays to identify differences in responses from participants with type 1 diabetes compared to normal control subjects, and to compare four different laboratory tests which examine T cells to determine whether the measurements are quantitatively reproducible.
Antibody assays that confirm the presence of type 1 diabetes will be evaluated including: Diabetes Biochemical Autoantibody Assay (anti-GAD65, anti-ICA512, anti-insulin) and Islet Cell Autoantibody testing; genetic testing (deoxyribonucleic acid [DNA] and human leukocyte antigen [HLA]) will also be done to learn more about the T cell assays.
The following T Cell Assays will be conducted in individuals with type 1 diabetes, as well as those without type 1 diabetes:
- Cellular Immunoblot Testing
- T Cell Proliferation Assay
- Tetramer Assay
- Cytokine ELISpot Assay
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0136
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- University of Bristol
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
To be eligible, individuals with type 1 diabetes must be:
- Diagnosed with type 1 diabetes within one year of first study visit
- 8-35 years of age at time of first visit
- Weigh > 40 kg (88 lbs) at time of first visit
- Individuals who will serve as control subjects who do not have type 1 diabetes cannot have a first degree or second degree relative with type 1 diabetes.
Exclusion Criteria:
Individuals must not:
- Have any major illness
- Be taking any steroid medications
- If female, should not be pregnant or breastfeeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jay E Skyler, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Study Chairman
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arif S, Tree TI, Astill TP, Tremble JM, Bishop AJ, Dayan CM, Roep BO, Peakman M. Autoreactive T cell responses show proinflammatory polarization in diabetes but a regulatory phenotype in health. J Clin Invest. 2004 Feb;113(3):451-63. doi: 10.1172/JCI19585.
- Bensoussan D, Passa P, Canivet J, Levy-Toledano S, Caen J. [Letter: platelet aggregation and assay of Willebrand factor during diabetes mellitus]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):195. No abstract available. French.
- Miyazaki I, Cheung RK, Gaedigk R, Hui MF, Van der Meulen J, Rajotte RV, Dosch HM. T cell activation and anergy to islet cell antigen in type I diabetes. J Immunol. 1995 Feb 1;154(3):1461-9.
- Nagata M, Kotani R, Moriyama H, Yokono K, Roep BO, Peakman M. Detection of autoreactive T cells in type 1 diabetes using coded autoantigens and an immunoglobulin-free cytokine ELISPOT assay: report from the fourth immunology of diabetes society T cell workshop. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1037:10-5. doi: 10.1196/annals.1337.002.
- Peakman M, Tree TI, Endl J, van Endert P, Atkinson MA, Roep BO; Second International Immunology of Diabetes Society Workshop for Standardization ot T-cell Assays in Type 1 Diabetes. Characterization of preparations of GAD65, proinsulin, and the islet tyrosine phosphatase IA-2 for use in detection of autoreactive T-cells in type 1 diabetes: report of phase II of the Second International Immunology of Diabetes Society Workshop for Standardization of T-cell assays in type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1749-54. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1749.
- Reijonen H, Mallone R, Heninger AK, Laughlin EM, Kochik SA, Falk B, Kwok WW, Greenbaum C, Nepom GT. GAD65-specific CD4+ T-cells with high antigen avidity are prevalent in peripheral blood of patients with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Aug;53(8):1987-94. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1987.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .