T Cell Validation Study Using Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus
12 de maio de 2016 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A Comparative Study Between the Cytokine Elispot, Tetramer, Immunoblot, and T Cell Proliferation Assays Using Fresh Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus
Type 1 diabetes is a condition that is caused in part by an abnormality of the immune system which occurs when T cells, which are part of the immune system, damage the insulin secreting cells (islet cells) in the pancreas.
Although it is known that T cells are important mediators of the disease, progress in the development of reliable T cell assays has been modest.
The purpose of this study is to learn which T cell assays are most reliable and reproducible so that the investigators can improve their understanding about how type 1 diabetes occurs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The T Cell Validation Study is designed to determine the ability of T cell assays to identify differences in responses from participants with type 1 diabetes compared to normal control subjects, and to compare four different laboratory tests which examine T cells to determine whether the measurements are quantitatively reproducible.
Antibody assays that confirm the presence of type 1 diabetes will be evaluated including: Diabetes Biochemical Autoantibody Assay (anti-GAD65, anti-ICA512, anti-insulin) and Islet Cell Autoantibody testing; genetic testing (deoxyribonucleic acid [DNA] and human leukocyte antigen [HLA]) will also be done to learn more about the T cell assays.
The following T Cell Assays will be conducted in individuals with type 1 diabetes, as well as those without type 1 diabetes:
- Cellular Immunoblot Testing
- T Cell Proliferation Assay
- Tetramer Assay
- Cytokine ELISpot Assay
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0136
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- University of Bristol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
To be eligible, individuals with type 1 diabetes must be:
- Diagnosed with type 1 diabetes within one year of first study visit
- 8-35 years of age at time of first visit
- Weigh > 40 kg (88 lbs) at time of first visit
- Individuals who will serve as control subjects who do not have type 1 diabetes cannot have a first degree or second degree relative with type 1 diabetes.
Exclusion Criteria:
Individuals must not:
- Have any major illness
- Be taking any steroid medications
- If female, should not be pregnant or breastfeeding.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jay E Skyler, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Study Chairman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arif S, Tree TI, Astill TP, Tremble JM, Bishop AJ, Dayan CM, Roep BO, Peakman M. Autoreactive T cell responses show proinflammatory polarization in diabetes but a regulatory phenotype in health. J Clin Invest. 2004 Feb;113(3):451-63. doi: 10.1172/JCI19585.
- Bensoussan D, Passa P, Canivet J, Levy-Toledano S, Caen J. [Letter: platelet aggregation and assay of Willebrand factor during diabetes mellitus]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):195. No abstract available. French.
- Miyazaki I, Cheung RK, Gaedigk R, Hui MF, Van der Meulen J, Rajotte RV, Dosch HM. T cell activation and anergy to islet cell antigen in type I diabetes. J Immunol. 1995 Feb 1;154(3):1461-9.
- Nagata M, Kotani R, Moriyama H, Yokono K, Roep BO, Peakman M. Detection of autoreactive T cells in type 1 diabetes using coded autoantigens and an immunoglobulin-free cytokine ELISPOT assay: report from the fourth immunology of diabetes society T cell workshop. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1037:10-5. doi: 10.1196/annals.1337.002.
- Peakman M, Tree TI, Endl J, van Endert P, Atkinson MA, Roep BO; Second International Immunology of Diabetes Society Workshop for Standardization ot T-cell Assays in Type 1 Diabetes. Characterization of preparations of GAD65, proinsulin, and the islet tyrosine phosphatase IA-2 for use in detection of autoreactive T-cells in type 1 diabetes: report of phase II of the Second International Immunology of Diabetes Society Workshop for Standardization of T-cell assays in type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1749-54. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1749.
- Reijonen H, Mallone R, Heninger AK, Laughlin EM, Kochik SA, Falk B, Kwok WW, Greenbaum C, Nepom GT. GAD65-specific CD4+ T-cells with high antigen avidity are prevalent in peripheral blood of patients with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Aug;53(8):1987-94. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1987.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tcell (IND) (completed)
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