T Cell Validation Study Using Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus
12 мая 2016 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A Comparative Study Between the Cytokine Elispot, Tetramer, Immunoblot, and T Cell Proliferation Assays Using Fresh Blood Samples From Subjects With Recent Onset Type 1 Diabetes Mellitus
Type 1 diabetes is a condition that is caused in part by an abnormality of the immune system which occurs when T cells, which are part of the immune system, damage the insulin secreting cells (islet cells) in the pancreas.
Although it is known that T cells are important mediators of the disease, progress in the development of reliable T cell assays has been modest.
The purpose of this study is to learn which T cell assays are most reliable and reproducible so that the investigators can improve their understanding about how type 1 diabetes occurs.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The T Cell Validation Study is designed to determine the ability of T cell assays to identify differences in responses from participants with type 1 diabetes compared to normal control subjects, and to compare four different laboratory tests which examine T cells to determine whether the measurements are quantitatively reproducible.
Antibody assays that confirm the presence of type 1 diabetes will be evaluated including: Diabetes Biochemical Autoantibody Assay (anti-GAD65, anti-ICA512, anti-insulin) and Islet Cell Autoantibody testing; genetic testing (deoxyribonucleic acid [DNA] and human leukocyte antigen [HLA]) will also be done to learn more about the T cell assays.
The following T Cell Assays will be conducted in individuals with type 1 diabetes, as well as those without type 1 diabetes:
- Cellular Immunoblot Testing
- T Cell Proliferation Assay
- Tetramer Assay
- Cytokine ELISpot Assay
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- University of Bristol
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0136
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5208
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
To be eligible, individuals with type 1 diabetes must be:
- Diagnosed with type 1 diabetes within one year of first study visit
- 8-35 years of age at time of first visit
- Weigh > 40 kg (88 lbs) at time of first visit
- Individuals who will serve as control subjects who do not have type 1 diabetes cannot have a first degree or second degree relative with type 1 diabetes.
Exclusion Criteria:
Individuals must not:
- Have any major illness
- Be taking any steroid medications
- If female, should not be pregnant or breastfeeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jay E Skyler, MD, Type 1 Diabetes TrialNet Study Chairman
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arif S, Tree TI, Astill TP, Tremble JM, Bishop AJ, Dayan CM, Roep BO, Peakman M. Autoreactive T cell responses show proinflammatory polarization in diabetes but a regulatory phenotype in health. J Clin Invest. 2004 Feb;113(3):451-63. doi: 10.1172/JCI19585.
- Bensoussan D, Passa P, Canivet J, Levy-Toledano S, Caen J. [Letter: platelet aggregation and assay of Willebrand factor during diabetes mellitus]. Nouv Presse Med. 1975 Jan 18;4(3):195. No abstract available. French.
- Miyazaki I, Cheung RK, Gaedigk R, Hui MF, Van der Meulen J, Rajotte RV, Dosch HM. T cell activation and anergy to islet cell antigen in type I diabetes. J Immunol. 1995 Feb 1;154(3):1461-9.
- Nagata M, Kotani R, Moriyama H, Yokono K, Roep BO, Peakman M. Detection of autoreactive T cells in type 1 diabetes using coded autoantigens and an immunoglobulin-free cytokine ELISPOT assay: report from the fourth immunology of diabetes society T cell workshop. Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1037:10-5. doi: 10.1196/annals.1337.002.
- Peakman M, Tree TI, Endl J, van Endert P, Atkinson MA, Roep BO; Second International Immunology of Diabetes Society Workshop for Standardization ot T-cell Assays in Type 1 Diabetes. Characterization of preparations of GAD65, proinsulin, and the islet tyrosine phosphatase IA-2 for use in detection of autoreactive T-cells in type 1 diabetes: report of phase II of the Second International Immunology of Diabetes Society Workshop for Standardization of T-cell assays in type 1 diabetes. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1749-54. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1749.
- Reijonen H, Mallone R, Heninger AK, Laughlin EM, Kochik SA, Falk B, Kwok WW, Greenbaum C, Nepom GT. GAD65-specific CD4+ T-cells with high antigen avidity are prevalent in peripheral blood of patients with type 1 diabetes. Diabetes. 2004 Aug;53(8):1987-94. doi: 10.2337/diabetes.53.8.1987.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tcell (IND) (completed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .