Asian Botulinum Clinical Trial Designed for Early Stroke Spasticity
2019年7月25日 更新者：Ipsen
A 24-week Prospective, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Study of Dysport® Injection for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Early Stroke.
The aim of this clinical study is to investigate the efficacy and safety of Dysport® in patients with early onset of upper limb spasticity within 2-12 weeks after stroke.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- First-ever stroke according to the World Health Organisation criteria (previous transient ischaemic attack or clinically silent infarct on CT/MRI is not counted as previous stroke)
- CT/MRI scan required to classify ischaemic / haemorrhagic stroke
- Patient recruited 2-12 weeks after stroke
- Modified Ashworth Spasticity Score 1+ or above in either elbow or wrist joint
Exclusion Criteria:
- The patient has bleeding disturbances or having used coumarin derivatives
- The patient is currently receiving drugs affecting neuromuscular transmission
- Co-existing severe systemic illness which may adversely affect the functional outcome
- Pre-existing neuromuscular junction disease or any neurogenic disorders which can interfere with spasticity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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1 injection at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
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実験的：1
Dysport
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1 injection, 500 U at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Reduction of spasticity assessed by changes of the Modified Ashworth Spasticity Score from baseline of elbow and wrist flexors in supine anatomical position
時間枠：week 4
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week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Improvement of neurologic outcome (mobility and function), evaluated by Modified Ashworth Scale, Barthel Index, Modified Rankin scale, Functional scale (Motor Assessment Scale)
時間枠：weeks 4, 8, 12 & 24
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weeks 4, 8, 12 & 24
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Voluntary and passive joint range of motion goniometer assessment
時間枠：weeks 4, 8, 12 & 24
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weeks 4, 8, 12 & 24
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Pain Assessment using visual analogue scale for pain
時間枠：weeks 4, 8, 12 & 24
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weeks 4, 8, 12 & 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-38-52120-713
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。