- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00234546
Asian Botulinum Clinical Trial Designed for Early Stroke Spasticity
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
A 24-week Prospective, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Study of Dysport® Injection for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Early Stroke.
The aim of this clinical study is to investigate the efficacy and safety of Dysport® in patients with early onset of upper limb spasticity within 2-12 weeks after stroke.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny, 3001 MAB
- University of Santo Tomas
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Hospital of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- TTSH Rehabilitation Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- First-ever stroke according to the World Health Organisation criteria (previous transient ischaemic attack or clinically silent infarct on CT/MRI is not counted as previous stroke)
- CT/MRI scan required to classify ischaemic / haemorrhagic stroke
- Patient recruited 2-12 weeks after stroke
- Modified Ashworth Spasticity Score 1+ or above in either elbow or wrist joint
Exclusion Criteria:
- The patient has bleeding disturbances or having used coumarin derivatives
- The patient is currently receiving drugs affecting neuromuscular transmission
- Co-existing severe systemic illness which may adversely affect the functional outcome
- Pre-existing neuromuscular junction disease or any neurogenic disorders which can interfere with spasticity
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
1 injection at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
|
Eksperymentalny: 1
Dysport
|
1 injection, 500 U at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reduction of spasticity assessed by changes of the Modified Ashworth Spasticity Score from baseline of elbow and wrist flexors in supine anatomical position
Ramy czasowe: week 4
|
week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Improvement of neurologic outcome (mobility and function), evaluated by Modified Ashworth Scale, Barthel Index, Modified Rankin scale, Functional scale (Motor Assessment Scale)
Ramy czasowe: weeks 4, 8, 12 & 24
|
weeks 4, 8, 12 & 24
|
Voluntary and passive joint range of motion goniometer assessment
Ramy czasowe: weeks 4, 8, 12 & 24
|
weeks 4, 8, 12 & 24
|
Pain Assessment using visual analogue scale for pain
Ramy czasowe: weeks 4, 8, 12 & 24
|
weeks 4, 8, 12 & 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-38-52120-713
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność mięśni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Botulinum toxin type A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny