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Asian Botulinum Clinical Trial Designed for Early Stroke Spasticity

25 luglio 2019 aggiornato da: Ipsen

A 24-week Prospective, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Study of Dysport® Injection for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Early Stroke.

The aim of this clinical study is to investigate the efficacy and safety of Dysport® in patients with early onset of upper limb spasticity within 2-12 weeks after stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine, 3001 MAB
        • University of Santo Tomas
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Hospital of Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • TTSH Rehabilitation Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • First-ever stroke according to the World Health Organisation criteria (previous transient ischaemic attack or clinically silent infarct on CT/MRI is not counted as previous stroke)
  • CT/MRI scan required to classify ischaemic / haemorrhagic stroke
  • Patient recruited 2-12 weeks after stroke
  • Modified Ashworth Spasticity Score 1+ or above in either elbow or wrist joint

Exclusion Criteria:

  • The patient has bleeding disturbances or having used coumarin derivatives
  • The patient is currently receiving drugs affecting neuromuscular transmission
  • Co-existing severe systemic illness which may adversely affect the functional outcome
  • Pre-existing neuromuscular junction disease or any neurogenic disorders which can interfere with spasticity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
1 injection at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
Sperimentale: 1
Dysport
Biologico: Botulinum toxin type A
1 injection, 500 U at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reduction of spasticity assessed by changes of the Modified Ashworth Spasticity Score from baseline of elbow and wrist flexors in supine anatomical position
Lasso di tempo: week 4
week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Improvement of neurologic outcome (mobility and function), evaluated by Modified Ashworth Scale, Barthel Index, Modified Rankin scale, Functional scale (Motor Assessment Scale)
Lasso di tempo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24
Voluntary and passive joint range of motion goniometer assessment
Lasso di tempo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24
Pain Assessment using visual analogue scale for pain
Lasso di tempo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-52120-713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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