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Asian Botulinum Clinical Trial Designed for Early Stroke Spasticity

25 de julho de 2019 atualizado por: Ipsen

A 24-week Prospective, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Study of Dysport® Injection for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Early Stroke.

The aim of this clinical study is to investigate the efficacy and safety of Dysport® in patients with early onset of upper limb spasticity within 2-12 weeks after stroke.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 569766
        • TTSH Rehabilitation Centre
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 3001 MAB
        • University of Santo Tomas
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Hospital of Malaya Medical Centre
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • First-ever stroke according to the World Health Organisation criteria (previous transient ischaemic attack or clinically silent infarct on CT/MRI is not counted as previous stroke)
  • CT/MRI scan required to classify ischaemic / haemorrhagic stroke
  • Patient recruited 2-12 weeks after stroke
  • Modified Ashworth Spasticity Score 1+ or above in either elbow or wrist joint

Exclusion Criteria:

  • The patient has bleeding disturbances or having used coumarin derivatives
  • The patient is currently receiving drugs affecting neuromuscular transmission
  • Co-existing severe systemic illness which may adversely affect the functional outcome
  • Pre-existing neuromuscular junction disease or any neurogenic disorders which can interfere with spasticity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
1 injection at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
Experimental: 1
Dysport
Biológico: Botulinum toxin type A
1 injection, 500 U at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
Outros nomes:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduction of spasticity assessed by changes of the Modified Ashworth Spasticity Score from baseline of elbow and wrist flexors in supine anatomical position
Prazo: week 4
week 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Improvement of neurologic outcome (mobility and function), evaluated by Modified Ashworth Scale, Barthel Index, Modified Rankin scale, Functional scale (Motor Assessment Scale)
Prazo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24
Voluntary and passive joint range of motion goniometer assessment
Prazo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24
Pain Assessment using visual analogue scale for pain
Prazo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-52120-713

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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