Asian Botulinum Clinical Trial Designed for Early Stroke Spasticity
2019년 7월 25일 업데이트: Ipsen
A 24-week Prospective, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Study of Dysport® Injection for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Early Stroke.
The aim of this clinical study is to investigate the efficacy and safety of Dysport® in patients with early onset of upper limb spasticity within 2-12 weeks after stroke.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- First-ever stroke according to the World Health Organisation criteria (previous transient ischaemic attack or clinically silent infarct on CT/MRI is not counted as previous stroke)
- CT/MRI scan required to classify ischaemic / haemorrhagic stroke
- Patient recruited 2-12 weeks after stroke
- Modified Ashworth Spasticity Score 1+ or above in either elbow or wrist joint
Exclusion Criteria:
- The patient has bleeding disturbances or having used coumarin derivatives
- The patient is currently receiving drugs affecting neuromuscular transmission
- Co-existing severe systemic illness which may adversely affect the functional outcome
- Pre-existing neuromuscular junction disease or any neurogenic disorders which can interfere with spasticity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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1 injection at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
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실험적: 1
Dysport
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1 injection, 500 U at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Reduction of spasticity assessed by changes of the Modified Ashworth Spasticity Score from baseline of elbow and wrist flexors in supine anatomical position
기간: week 4
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week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Improvement of neurologic outcome (mobility and function), evaluated by Modified Ashworth Scale, Barthel Index, Modified Rankin scale, Functional scale (Motor Assessment Scale)
기간: weeks 4, 8, 12 & 24
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weeks 4, 8, 12 & 24
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Voluntary and passive joint range of motion goniometer assessment
기간: weeks 4, 8, 12 & 24
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weeks 4, 8, 12 & 24
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Pain Assessment using visual analogue scale for pain
기간: weeks 4, 8, 12 & 24
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weeks 4, 8, 12 & 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-38-52120-713
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