Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asian Botulinum Clinical Trial Designed for Early Stroke Spasticity

25 de julio de 2019 actualizado por: Ipsen

A 24-week Prospective, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Study of Dysport® Injection for the Treatment of Upper Limb Spasticity in Early Stroke.

The aim of this clinical study is to investigate the efficacy and safety of Dysport® in patients with early onset of upper limb spasticity within 2-12 weeks after stroke.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 3001 MAB
        • University of Santo Tomas
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Hospital of Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • TTSH Rehabilitation Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • First-ever stroke according to the World Health Organisation criteria (previous transient ischaemic attack or clinically silent infarct on CT/MRI is not counted as previous stroke)
  • CT/MRI scan required to classify ischaemic / haemorrhagic stroke
  • Patient recruited 2-12 weeks after stroke
  • Modified Ashworth Spasticity Score 1+ or above in either elbow or wrist joint

Exclusion Criteria:

  • The patient has bleeding disturbances or having used coumarin derivatives
  • The patient is currently receiving drugs affecting neuromuscular transmission
  • Co-existing severe systemic illness which may adversely affect the functional outcome
  • Pre-existing neuromuscular junction disease or any neurogenic disorders which can interfere with spasticity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
1 injection at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
Experimental: 1
Dysport
Biológico: Botulinum toxin type A
1 injection, 500 U at day 0. The study will last for 6 months in each patient.
Otros nombres:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reduction of spasticity assessed by changes of the Modified Ashworth Spasticity Score from baseline of elbow and wrist flexors in supine anatomical position
Periodo de tiempo: week 4
week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Improvement of neurologic outcome (mobility and function), evaluated by Modified Ashworth Scale, Barthel Index, Modified Rankin scale, Functional scale (Motor Assessment Scale)
Periodo de tiempo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24
Voluntary and passive joint range of motion goniometer assessment
Periodo de tiempo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24
Pain Assessment using visual analogue scale for pain
Periodo de tiempo: weeks 4, 8, 12 & 24
weeks 4, 8, 12 & 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52120-713

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Botulinum toxin type A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir