A Clinical Trial of Decitabine in Patients With Myelodysplastic Syndrome
2015年10月27日 更新者：Eisai Inc.
Phase I/II Trial of Subcutaneous Decitabine Maximizing Genomic Demethylation in Patients With Myelodysplastic Syndrome.
The purpose of this study was to determine which of the doses of decitabine maximizes genomic demethylation in patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
調査の概要
詳細な説明
Phase I: The purpose of this study was to determine which of the subcutaneous doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS
Phase II: To evaluate hematological responses at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Note: This study was planned as Phase 1/2 study but only the Phase 1 part was conducted due to a change in product development strategy
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
- Confirmed diagnosis of MDS or non-proliferative chronic myelomonocytic leukemia (CMML).
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with decitabine or azacytidine (Vidaza).
- Experimental or standard drugs for the treatment of MDS within 28 days of the first day of study drug treatment.
- Clinically significant anemia.
- Prior history of malignancy other than MDS.
- Any active infection.
- Radiotherapy within 14 days prior to study enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DACO-019 2mg/m^2
DACO-019 2mg/m^2 twice daily (BID)
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実験的：DACO-019 5mg/m^2
DACO-019 5mg/m^2 BID
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実験的：DACO-019 10mg/m^2
DACO-019 10mg/m^2 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Phase I: To determine which of the subcutaneous (SQ) doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS.
時間枠：Up to 8 cycles (224 days)
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Up to 8 cycles (224 days)
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Phase II: To evaluate hematological response at the dose selected in the Phase I portion of the study.
時間枠：Up to 12 cycles (336 days)
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Up to 12 cycles (336 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。