Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Trial of Decitabine in Patients With Myelodysplastic Syndrome

27 października 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Phase I/II Trial of Subcutaneous Decitabine Maximizing Genomic Demethylation in Patients With Myelodysplastic Syndrome.

The purpose of this study was to determine which of the doses of decitabine maximizes genomic demethylation in patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Phase I: The purpose of this study was to determine which of the subcutaneous doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS

Phase II: To evaluate hematological responses at the dose selected in the Phase I portion of the study.

Note: This study was planned as Phase 1/2 study but only the Phase 1 part was conducted due to a change in product development strategy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
  2. Confirmed diagnosis of MDS or non-proliferative chronic myelomonocytic leukemia (CMML).

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with decitabine or azacytidine (Vidaza).
  2. Experimental or standard drugs for the treatment of MDS within 28 days of the first day of study drug treatment.
  3. Clinically significant anemia.
  4. Prior history of malignancy other than MDS.
  5. Any active infection.
  6. Radiotherapy within 14 days prior to study enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DACO-019 2mg/m^2
DACO-019 2mg/m^2 twice daily (BID)
Lek: Subcutaneous Decitabine
Eksperymentalny: DACO-019 5mg/m^2
DACO-019 5mg/m^2 BID
Lek: Subcutaneous Decitabine
Eksperymentalny: DACO-019 10mg/m^2
DACO-019 10mg/m^2 BID
Lek: Subcutaneous Decitabine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Phase I: To determine which of the subcutaneous (SQ) doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS.
Ramy czasowe: Up to 8 cycles (224 days)
Up to 8 cycles (224 days)
Phase II: To evaluate hematological response at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Ramy czasowe: Up to 12 cycles (336 days)
Up to 12 cycles (336 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DACO-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj