A Clinical Trial of Decitabine in Patients With Myelodysplastic Syndrome
27 ottobre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Phase I/II Trial of Subcutaneous Decitabine Maximizing Genomic Demethylation in Patients With Myelodysplastic Syndrome.
The purpose of this study was to determine which of the doses of decitabine maximizes genomic demethylation in patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Phase I: The purpose of this study was to determine which of the subcutaneous doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS
Phase II: To evaluate hematological responses at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Note: This study was planned as Phase 1/2 study but only the Phase 1 part was conducted due to a change in product development strategy
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
- Confirmed diagnosis of MDS or non-proliferative chronic myelomonocytic leukemia (CMML).
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with decitabine or azacytidine (Vidaza).
- Experimental or standard drugs for the treatment of MDS within 28 days of the first day of study drug treatment.
- Clinically significant anemia.
- Prior history of malignancy other than MDS.
- Any active infection.
- Radiotherapy within 14 days prior to study enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DACO-019 2mg/m^2
DACO-019 2mg/m^2 twice daily (BID)
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Sperimentale: DACO-019 5mg/m^2
DACO-019 5mg/m^2 BID
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Sperimentale: DACO-019 10mg/m^2
DACO-019 10mg/m^2 BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Phase I: To determine which of the subcutaneous (SQ) doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS.
Lasso di tempo: Up to 8 cycles (224 days)
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Up to 8 cycles (224 days)
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Phase II: To evaluate hematological response at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Lasso di tempo: Up to 12 cycles (336 days)
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Up to 12 cycles (336 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACO-019
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