A Clinical Trial of Decitabine in Patients With Myelodysplastic Syndrome
27. října 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Phase I/II Trial of Subcutaneous Decitabine Maximizing Genomic Demethylation in Patients With Myelodysplastic Syndrome.
The purpose of this study was to determine which of the doses of decitabine maximizes genomic demethylation in patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Phase I: The purpose of this study was to determine which of the subcutaneous doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS
Phase II: To evaluate hematological responses at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Note: This study was planned as Phase 1/2 study but only the Phase 1 part was conducted due to a change in product development strategy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
- Confirmed diagnosis of MDS or non-proliferative chronic myelomonocytic leukemia (CMML).
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with decitabine or azacytidine (Vidaza).
- Experimental or standard drugs for the treatment of MDS within 28 days of the first day of study drug treatment.
- Clinically significant anemia.
- Prior history of malignancy other than MDS.
- Any active infection.
- Radiotherapy within 14 days prior to study enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DACO-019 2mg/m^2
DACO-019 2mg/m^2 twice daily (BID)
|
|
|
Experimentální: DACO-019 5mg/m^2
DACO-019 5mg/m^2 BID
|
|
|
Experimentální: DACO-019 10mg/m^2
DACO-019 10mg/m^2 BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Phase I: To determine which of the subcutaneous (SQ) doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS.
Časové okno: Up to 8 cycles (224 days)
|
Up to 8 cycles (224 days)
|
|
Phase II: To evaluate hematological response at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Časové okno: Up to 12 cycles (336 days)
|
Up to 12 cycles (336 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DACO-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .