- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282399
A Clinical Trial of Decitabine in Patients With Myelodysplastic Syndrome
Phase I/II Trial of Subcutaneous Decitabine Maximizing Genomic Demethylation in Patients With Myelodysplastic Syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Phase I: The purpose of this study was to determine which of the subcutaneous doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS
Phase II: To evaluate hematological responses at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Note: This study was planned as Phase 1/2 study but only the Phase 1 part was conducted due to a change in product development strategy
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
- Confirmed diagnosis of MDS or non-proliferative chronic myelomonocytic leukemia (CMML).
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with decitabine or azacytidine (Vidaza).
- Experimental or standard drugs for the treatment of MDS within 28 days of the first day of study drug treatment.
- Clinically significant anemia.
- Prior history of malignancy other than MDS.
- Any active infection.
- Radiotherapy within 14 days prior to study enrollment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DACO-019 2mg/m^2
DACO-019 2mg/m^2 twice daily (BID)
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Experimental: DACO-019 5mg/m^2
DACO-019 5mg/m^2 BID
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Experimental: DACO-019 10mg/m^2
DACO-019 10mg/m^2 BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Phase I: To determine which of the subcutaneous (SQ) doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS.
Periodo de tiempo: Up to 8 cycles (224 days)
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Up to 8 cycles (224 days)
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Phase II: To evaluate hematological response at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Periodo de tiempo: Up to 12 cycles (336 days)
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Up to 12 cycles (336 days)
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Colaboradores e Investigadores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- DACO-019
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