A Clinical Trial of Decitabine in Patients With Myelodysplastic Syndrome
27 de outubro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.
Phase I/II Trial of Subcutaneous Decitabine Maximizing Genomic Demethylation in Patients With Myelodysplastic Syndrome.
The purpose of this study was to determine which of the doses of decitabine maximizes genomic demethylation in patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Phase I: The purpose of this study was to determine which of the subcutaneous doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS
Phase II: To evaluate hematological responses at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Note: This study was planned as Phase 1/2 study but only the Phase 1 part was conducted due to a change in product development strategy
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
- Confirmed diagnosis of MDS or non-proliferative chronic myelomonocytic leukemia (CMML).
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with decitabine or azacytidine (Vidaza).
- Experimental or standard drugs for the treatment of MDS within 28 days of the first day of study drug treatment.
- Clinically significant anemia.
- Prior history of malignancy other than MDS.
- Any active infection.
- Radiotherapy within 14 days prior to study enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DACO-019 2mg/m^2
DACO-019 2mg/m^2 twice daily (BID)
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Experimental: DACO-019 5mg/m^2
DACO-019 5mg/m^2 BID
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Experimental: DACO-019 10mg/m^2
DACO-019 10mg/m^2 BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Phase I: To determine which of the subcutaneous (SQ) doses of decitabine administered twice daily for 5 days maximizes genomic demethylation in patients with MDS.
Prazo: Up to 8 cycles (224 days)
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Up to 8 cycles (224 days)
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Phase II: To evaluate hematological response at the dose selected in the Phase I portion of the study.
Prazo: Up to 12 cycles (336 days)
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Up to 12 cycles (336 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- DACO-019
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