Effect of Cemented Stem Design on Periprosthetic Bone Mass Following Primary Total Hip Arthroplasty
2011年5月6日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Total hip replacement is a common procedure for the treatment of osteoarthrosis of the hips, the aims of this study are to determine the effect of implant stem design on bone quality surrounding the implant using three stem designs that are routinely implanted at this hospital.
調査の概要
詳細な説明
120 patients will undergo routine hip replacements using either the C-Stem, Exeter Stem or Charnley stem implants.
Patients will be clinically evaluated pre-operatively and randomised to one of the three implants.
Post-operatively, patients will be clinically reviewed for 2 years using bone mineral density scans, radiological review, blood and urine analysis for bone markers and validated questionnaires to assess clinical data (Oxford Hip and Harries Hip).
Patients will be assessed for prothesis migration using the EBRA methods.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Orthopaedic Department, Northern General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pre-assessment clinics at Sheffield Hospitals, patients booked for hip replacements.
説明
Inclusion Criteria:
- patients must be aged 60 yrs or more uncomplicated primary or secondary osteoarthritis of the hip undergoing unilateral cemented total hip arthroplasty using a metal on polyethylene bearing couple.
Exclusion Criteria:
- metabolic bone disorders, systemic disorders such as rheumatoid arthritis and patients who have taken pharmacological doses of oral steroids, hormone replacement therapy, tamoxifen, calcium or vitamin D supplements within the last year. Patients with a prior history of bisphosphonates and women of child bearing age.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
C-stem implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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2
Charnley Implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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3
Exeter Implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proximal femoral BMD change over 2 years measured by DXA
時間枠：2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clinical Evaluation using patient centered questionnaire (Oxford Hip Score)
時間枠：2 years
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2 years
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Surgeon centered clinical assessment (Harris Hip Score)
時間枠：2 years
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2 years
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Plain radiographic assessment
時間枠：2 years
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2 years
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Biochemical markers of bone formation and resorption measured from serum and urine samples using the Elecsys system.
時間枠：2 years
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2 years
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Femoral prosthetic stem y-axis migration (subsidence), ans stem/shaft angulation change measured by EBRA.
時間枠：2 years
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Hamer, FRCS、STH NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。