Effect of Cemented Stem Design on Periprosthetic Bone Mass Following Primary Total Hip Arthroplasty
perjantai 6. toukokuuta 2011 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Total hip replacement is a common procedure for the treatment of osteoarthrosis of the hips, the aims of this study are to determine the effect of implant stem design on bone quality surrounding the implant using three stem designs that are routinely implanted at this hospital.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
120 patients will undergo routine hip replacements using either the C-Stem, Exeter Stem or Charnley stem implants.
Patients will be clinically evaluated pre-operatively and randomised to one of the three implants.
Post-operatively, patients will be clinically reviewed for 2 years using bone mineral density scans, radiological review, blood and urine analysis for bone markers and validated questionnaires to assess clinical data (Oxford Hip and Harries Hip).
Patients will be assessed for prothesis migration using the EBRA methods.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Orthopaedic Department, Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pre-assessment clinics at Sheffield Hospitals, patients booked for hip replacements.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients must be aged 60 yrs or more uncomplicated primary or secondary osteoarthritis of the hip undergoing unilateral cemented total hip arthroplasty using a metal on polyethylene bearing couple.
Exclusion Criteria:
- metabolic bone disorders, systemic disorders such as rheumatoid arthritis and patients who have taken pharmacological doses of oral steroids, hormone replacement therapy, tamoxifen, calcium or vitamin D supplements within the last year. Patients with a prior history of bisphosphonates and women of child bearing age.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
C-stem implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
|
2
Charnley Implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
|
3
Exeter Implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proximal femoral BMD change over 2 years measured by DXA
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clinical Evaluation using patient centered questionnaire (Oxford Hip Score)
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
Surgeon centered clinical assessment (Harris Hip Score)
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
Plain radiographic assessment
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
Biochemical markers of bone formation and resorption measured from serum and urine samples using the Elecsys system.
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
Femoral prosthetic stem y-axis migration (subsidence), ans stem/shaft angulation change measured by EBRA.
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Hamer, FRCS, STH NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS200361715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .