- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00293605
Effect of Cemented Stem Design on Periprosthetic Bone Mass Following Primary Total Hip Arthroplasty
6 maj 2011 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Total hip replacement is a common procedure for the treatment of osteoarthrosis of the hips, the aims of this study are to determine the effect of implant stem design on bone quality surrounding the implant using three stem designs that are routinely implanted at this hospital.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
120 patients will undergo routine hip replacements using either the C-Stem, Exeter Stem or Charnley stem implants.
Patients will be clinically evaluated pre-operatively and randomised to one of the three implants.
Post-operatively, patients will be clinically reviewed for 2 years using bone mineral density scans, radiological review, blood and urine analysis for bone markers and validated questionnaires to assess clinical data (Oxford Hip and Harries Hip).
Patients will be assessed for prothesis migration using the EBRA methods.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Orthopaedic Department, Northern General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pre-assessment clinics at Sheffield Hospitals, patients booked for hip replacements.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients must be aged 60 yrs or more uncomplicated primary or secondary osteoarthritis of the hip undergoing unilateral cemented total hip arthroplasty using a metal on polyethylene bearing couple.
Exclusion Criteria:
- metabolic bone disorders, systemic disorders such as rheumatoid arthritis and patients who have taken pharmacological doses of oral steroids, hormone replacement therapy, tamoxifen, calcium or vitamin D supplements within the last year. Patients with a prior history of bisphosphonates and women of child bearing age.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
C-stem implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
2
Charnley Implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
3
Exeter Implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proximal femoral BMD change over 2 years measured by DXA
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Clinical Evaluation using patient centered questionnaire (Oxford Hip Score)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Surgeon centered clinical assessment (Harris Hip Score)
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Plain radiographic assessment
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Biochemical markers of bone formation and resorption measured from serum and urine samples using the Elecsys system.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Femoral prosthetic stem y-axis migration (subsidence), ans stem/shaft angulation change measured by EBRA.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Hamer, FRCS, STH NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS200361715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total Hip Replacement
-
Zimmer BiometAnmälan via inbjudan
-
University of British ColumbiaOkändArtros | Avaskulär nekrosKanada
-
Ranier Technology LimitedAvslutadKronisk ländryggssmärta | Lumbal degenerativ disksjukdomBelgien, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAvslutadArtrit | Avaskulär nekrosNederländerna
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAvslutad
-
Synthes USA HQ, Inc.AvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Restor3DAvslutadTalus | AnkelartropatiFörenta staterna
-
Encore Medical, L.P.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artrit | Primär artrosFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHAvslutad