Effect of Cemented Stem Design on Periprosthetic Bone Mass Following Primary Total Hip Arthroplasty
6. Mai 2011 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Total hip replacement is a common procedure for the treatment of osteoarthrosis of the hips, the aims of this study are to determine the effect of implant stem design on bone quality surrounding the implant using three stem designs that are routinely implanted at this hospital.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 patients will undergo routine hip replacements using either the C-Stem, Exeter Stem or Charnley stem implants.
Patients will be clinically evaluated pre-operatively and randomised to one of the three implants.
Post-operatively, patients will be clinically reviewed for 2 years using bone mineral density scans, radiological review, blood and urine analysis for bone markers and validated questionnaires to assess clinical data (Oxford Hip and Harries Hip).
Patients will be assessed for prothesis migration using the EBRA methods.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Orthopaedic Department, Northern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pre-assessment clinics at Sheffield Hospitals, patients booked for hip replacements.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients must be aged 60 yrs or more uncomplicated primary or secondary osteoarthritis of the hip undergoing unilateral cemented total hip arthroplasty using a metal on polyethylene bearing couple.
Exclusion Criteria:
- metabolic bone disorders, systemic disorders such as rheumatoid arthritis and patients who have taken pharmacological doses of oral steroids, hormone replacement therapy, tamoxifen, calcium or vitamin D supplements within the last year. Patients with a prior history of bisphosphonates and women of child bearing age.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
C-stem implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
|
2
Charnley Implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
|
3
Exeter Implant
|
Implantation of one of 3 stem designs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proximal femoral BMD change over 2 years measured by DXA
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Clinical Evaluation using patient centered questionnaire (Oxford Hip Score)
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
Surgeon centered clinical assessment (Harris Hip Score)
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
Plain radiographic assessment
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
Biochemical markers of bone formation and resorption measured from serum and urine samples using the Elecsys system.
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
Femoral prosthetic stem y-axis migration (subsidence), ans stem/shaft angulation change measured by EBRA.
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Hamer, FRCS, STH NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS200361715
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .