Effect of Cemented Stem Design on Periprosthetic Bone Mass Following Primary Total Hip Arthroplasty
6 de maio de 2011 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Total hip replacement is a common procedure for the treatment of osteoarthrosis of the hips, the aims of this study are to determine the effect of implant stem design on bone quality surrounding the implant using three stem designs that are routinely implanted at this hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 patients will undergo routine hip replacements using either the C-Stem, Exeter Stem or Charnley stem implants.
Patients will be clinically evaluated pre-operatively and randomised to one of the three implants.
Post-operatively, patients will be clinically reviewed for 2 years using bone mineral density scans, radiological review, blood and urine analysis for bone markers and validated questionnaires to assess clinical data (Oxford Hip and Harries Hip).
Patients will be assessed for prothesis migration using the EBRA methods.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Orthopaedic Department, Northern General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pre-assessment clinics at Sheffield Hospitals, patients booked for hip replacements.
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients must be aged 60 yrs or more uncomplicated primary or secondary osteoarthritis of the hip undergoing unilateral cemented total hip arthroplasty using a metal on polyethylene bearing couple.
Exclusion Criteria:
- metabolic bone disorders, systemic disorders such as rheumatoid arthritis and patients who have taken pharmacological doses of oral steroids, hormone replacement therapy, tamoxifen, calcium or vitamin D supplements within the last year. Patients with a prior history of bisphosphonates and women of child bearing age.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
C-stem implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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2
Charnley Implant
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Implantation of one of 3 stem designs
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3
Exeter Implant
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Implantation of one of 3 stem designs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proximal femoral BMD change over 2 years measured by DXA
Prazo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Clinical Evaluation using patient centered questionnaire (Oxford Hip Score)
Prazo: 2 years
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2 years
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Surgeon centered clinical assessment (Harris Hip Score)
Prazo: 2 years
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2 years
|
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Plain radiographic assessment
Prazo: 2 years
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2 years
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Biochemical markers of bone formation and resorption measured from serum and urine samples using the Elecsys system.
Prazo: 2 years
|
2 years
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Femoral prosthetic stem y-axis migration (subsidence), ans stem/shaft angulation change measured by EBRA.
Prazo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Hamer, FRCS, STH NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS200361715
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